Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ATOVAQUON
Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
P01AX06
ATOVAQUON
Suspensie voor oraal gebruik
BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml ; POLOXAMEER 188 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TUTTI FRUTTI SMAAKSTOF, FIRMENICH 51.880/A ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415)
Oraal gebruik
Atovaquone
2019-05-16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER WELLVONE 750 MG/5 ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK atovaquon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Wellvone en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS WELLVONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Wellvone wordt gebruikt voor de behandeling van longinfecties genaamd Pneumocystische pneumonie (PCP) bij patiënten die een behandeling met het geneesmiddel co-trimoxazol niet verdragen. De ziekte wordt veroorzaakt door een micro-organisme genaamd _Pneumocystis jiroveci _(vroeger _Pneumocystis carinii _genoemd). Het werkzame bestanddeel van Wellvone is atovaquon. Wellvone behoort tot een groep van antiparasitaire geneesmiddelen, die antiprotozoïca wordt genoemd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER VOORDAT U DIT MIDDEL GEBRUIKT. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? VOORDAT U WELLVONE NEEMT, moet u het aan uw arts melden: wanneer u een NIER- OF LEVERZIEKTE heeft wanneer u last heeft van DIARREE, vooral aan het beg Olvassa el a teljes dokumentumot
IAin_Relocation NL 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN IAin_Relocation NL 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN IAin_Relocation NL 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml suspensie bevat 150 mg atovaquon. Een eenheidsdosis van 5 ml suspensie bevat 750 mg atovaquon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik. Wellvone suspensie voor oraal gebruik is een heldere gele vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Wellvone suspensie is geïndiceerd voor de acute behandeling van lichte tot matige vormen _ _ van _Pneumocystis carinii _ (geherclassificeerd tot _P. jiroveci_ ) _ _ pneumonie (PCP) (verschil van de alveolaire en de arteriële zuurstofspanning [(A–a) DO 2 ] 45 mmHg (6 kPa) en zuurstofspanning in arterieel bloed (PaO 2 ) ≥ 60 mmHg (8 kPa) wanneer omgevingslucht wordt ingeademd) bij patiënten die intolerant zijn voor behandeling met co–trimoxazol (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Men dient patiënten er nadrukkelijk op te wijzen dat de volledige voorgeschreven dosis Wellvone MET VOEDSEL moet worden ingenomen. De aanwezigheid van voedsel – in het bijzonder voedsel met een hoog vetgehalte – vergroot de biologische beschikbaarheid met een factor twee tot drie. Dosering bij volwassenen _Pneumocystis _ (geherclassificeerd tot _P. jiroveci_ ) pneumonie: De aanbevolen orale dosering is 750 mg tweemaal daags (oftewel 5 ml ’s ochtends en 5 ml ‘s avonds) in te nemen met voedsel gedurende 21 dagen. Hogere doseringen kunnen wellicht effectiever zijn voor bepaalde patiënten (zie rubriek 5.2). Dosering bij kinderen De klinische werkzaamheid is niet onderzocht. Dosering bij ouderen Er zijn geen onderzoeken met Wellvone bij ouderen verricht (zie rubriek 4.4). Dosering bij verminderde nier– of leverfunctie Wellvone is niet specifiek onderzocht bij patiënten met ernstig verminderde nier– of leverfunc Olvassa el a teljes dokumentumot