Vyepti

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Eptinezumab

Beszerezhető a:

H. Lundbeck A/S

ATC-kód:

N02CD

INN (nemzetközi neve):

eptinezumab

Terápiás csoport:

fájdalomcsillapítók

Terápiás terület:

Migrénes betegségek

Terápiás javallatok:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Termék összefoglaló:

Revision: 3

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2022-01-24

Betegtájékoztató

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VYEPTI 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
VYEPTI 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
eptinezumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ÖNNÉL ELKEZDIK ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VYEPTI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VYEPTI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VYEPTI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VYEPTI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VYEPTI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VYEPTI eptinezumab hatóanyagot tartalmaz, amely gátolja a
kalcitonin génnel-rokon peptid
(CGRP), a szervezetben természetesen megtalálható anyag
aktivitását. A migrénben szenvedő
embereknél ennek az anyagnak a szintje megnöveke

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VYEPTI 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
VYEPTI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
VYEPTI 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
100 mg eptinezumabot tartalmaz milliliterenként minden,
koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
VYEPTI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
300 mg eptinezumabot tartalmaz 3 milliliterenként minden,
koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
Az eptinezumab egy humanizált monoklonális antitest, amelyet Pichia
pastoris élesztősejtekben
állítanak elő.
Ismert hatású segédanyagok
Ez a gyógyszer 40,5 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
A koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta vagy enyhén opálos,
színtelen vagy barnássárga, pH-ja 5,5–
6,1, ozmolalitása 290–350 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VYEPTI a migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél,
akiknél havonta legalább 4 migrénes
nap fordul elő.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a migrén diagnózisában és kezelésében jártas
egészségügyi szakembernek kell elrendelnie.
A VYEPTI infúzió beadását egészségügyi szakembernek kell
megkezdenie és felügyelnie.
3
Adagolás
Az ajánlott adag 100 mg, 12 hetente intravénás infúzióban adva.
Egyes betegek számára előnyös lehet
a 300 mg-os adag, 12 hetente intravénás infúzióban adva (lásd:
5.1 pont).
Az adagnövelés szükségességét a kezelés megkezdését követő
12 héten belül kell értékelni. Az adag
megváltozt