Voxzogo

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Vosoritide

Beszerezhető a:

BioMarin International Limited

ATC-kód:

M05BX

INN (nemzetközi neve):

vosoritide

Terápiás csoport:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Terápiás terület:

Achondroplasia

Terápiás javallatok:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Termék összefoglaló:

Revision: 4

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2021-08-26

Betegtájékoztató

39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VOXZOGO 0,4 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VOXZOGO 0,56 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VOXZOGO 1,2 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
voszoritid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó, vagy a gyermekénél
felmerülő bármilyen mellékhatás bejelentésével. A
mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont
végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel, illetve gyermeke további kérdéseivel
forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél vagy az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voxzogo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voxzogo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voxzogo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voxzogo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOXZOGO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOXZOGO?
A Voxzogo a voszoritid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez hasonló a
szervezetben lévő egyik
fehérjéhez, amelyet C-típusú nátriuretikus peptidnek (C

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voxzogo 0,4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Voxzogo 0,56 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Voxzogo 1,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Voxzogo 0,4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
0,4 mg por állagú voszoritidot tartalmaz injekciós üvegenként*.
Feloldást követően injekciós üvegenként 0,4 mg voszoritidot
tartalmaz 0,5 ml oldatban; ez 0,8 mg/ml
koncentrációnak felel meg.
Voxzogo 0,56 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
0,56 mg por állagú voszoritidot tartalmaz injekciós üvegenként*.
Feloldást követően injekciós üvegenként 0,56 mg voszoritidot
tartalmaz 0,7 ml oldatban; ez 0,8 mg/ml
koncentrációnak felel meg.
Voxzogo 1,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
1,2 mg por állagú voszoritidot tartalmaz injekciós üvegenként*.
Feloldást követően injekciós üvegenként 1,2 mg voszoritidot
tartalmaz 0,6 ml oldatban; ez 2 mg/ml
koncentrációnak felel meg.
*gyártva:
_Escherichia coli_
sejtekben rekombináns DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por színe fehér vagy sárga; az oldószer tiszta és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Voxzogo 4 hónapos vagy idősebb, achondroplasiában szenvedő
betegek számára javallott,
amennyiben az epifízisek még nem záródtak. Az achondroplasia
diagnózisát megfelelő genetikai
teszteléssel kell megerősíteni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A voszoritiddel végzett terápiát olyan orvosnak kell elkezdenie és
irányítania, aki megfelel