VORICONAZOLE TEVA 200 mg por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vorikonazol

Beszerezhető a:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

J02AC03

INN (nemzetközi neve):

voriconazole

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22508 / 07 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-02-19

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VORICONAZOLE TEVA 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vorikonazol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos
infúzióhoz (továbbiakban
Voriconazole Teva infúzió) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voriconazole Teva infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Teva infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz
készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORICONAZOLE INFÚZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Voriconazole Teva infúzió vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A
vorikonazol gombás fertőzések
elleni gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák
elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti
ki hatását.
Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél
idősebb gyermekek) kezelésére
alkalmazható:
•
_Aspergillus_ gombafaj okozta fertőzés (invazív aszpergillózis)
•
_Candida_ gombafaj

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg vorikonazolt tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 10 mg/ml vorikonazolt tartalmaz. Az
elkészített oldatot felhasználás előtt fel kell
hígítani.
Ismert hatású segédanyag
2500 mg hidroxipropilbetadexet tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér, vagy csaknem fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vorikonazol széles spektrumú, triazol típusú, gombaellenes
hatóanyag, amely felnőttek és 2 éves
vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban
alkalmazható:
-
Invazív aspergillosis kezelése.
-
Candidaemia kezelése nem neutropéniás betegeknél.
-
Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív _Candida_ fertőzések
(beleértve a _C. krusei-_t is) kezelése.
-
_Scedosporium_ fajok és _Fusarium_ fajok által okozott súlyos
gombás fertőzések kezelése.
A vorikonazolt elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan
életveszélyes fertőzéseiben kell
alkalmazni.
-
Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus
őssejt-transzplantáció (HSCT)
magas kockázatú recipiensei számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Elektrolit-zavarok – hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia
– esetén a
vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az
elektrolit-értékek folyamatos
monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség
(lásd 4.4 pont).
A Voriconazole Teva 200 mg por oldatos infúzióhoz maximális
beadási sebessége 3 mg/ttkg/óra,
1-3 órán át alkalmazva javasolt.
A vorikonazol 50 mg-os és 200 mg-os filmtabletta formájában,
valamint egyéb gyógyszerformákban,
pl. belsőleges szuszpenzióhoz való por formájában is forgalomban
van.
OGYÉI/54554/2023
2
KEZELÉS
_Felnőttek_
A kezelést intravénásan és _per os_ adott vorikonazol eset