VORICONAZOLE RICHTER 200 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vorikonazol

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

J02AC03

INN (nemzetközi neve):

voriconazole

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22639 / 02 - J - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22639 / 03 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: VORICONAZOLE TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22508; Vfend 200 mg filmtabletta - EU/1/02/212; VOPREGIN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22855; VORAMOL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22810; VORICONAZOLE RICHTER 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22860; VORIKONAZOL ACTAVIS 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22878; VORICONAZOLE ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23021

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2014-03-07

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VORICONAZOLE RICHTER 50 MG FILMTABLETTA
VORICONAZOLE RICHTER 200 MG FILMTABLETTA
vorikonazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Richter és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voriconazole Richter szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Voriconazole Richtert?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voriconazole Richtert tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORICONAZOLE RICHTER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Voriconazole Richter vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A
Voriconazole Richter egy gombás
fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák
elpusztításával vagy fejlődésük megállításával
fejti ki hatását.
Az alábbi betegségek (felnőtteknél, valamint 12-14 éves korú és
≥50 kg testtömegű, vagy 15-17 éves
korú gyermekek testtömegtől függetlenül) kezelésére
alkalmazható:
-
invazív aszpergillózis (_Aspergillus _faj okozta gombás
fertőzés),
-
nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú)
betegek Candida okozta
vérmérgezés (egy másik típusú gombás fertőzés, amit _Candida
_faj o

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voriconazole Richter 50 mg filmtabletta
Voriconazole Richter 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Voriconazole Richter 50 mg filmtabletta:
50 mg vorikonazolt tartalmaz filmtablettánként.
Voriconazole Richter 200 mg filmtabletta:
200 mg vorikonazolt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
:
A Voriconazole Richter 50 mg filmtabletta maximum 59,525 mg laktózt
tartalmaz tablettánként
(62,665 mg laktóz-monohidrát formájában).
A Voriconazole Richter 200 mg filmtabletta maximum 238,128 mg laktózt
tartalmaz tablettánként
(250,650 mg laktóz-monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Voriconazole Richter 50 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, kb. 7 mm átmérőjű filmtabletta
egyik oldalán „V50” jelöléssel, a
másikon jelölés nélkül.
Voriconazole Richter 200 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, 15,6 mm x 7,8 mm átmérőjű
filmtabletta, egyik oldalán „V200”
jelöléssel a másikon jelölés nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Voriconazole Richter széles spektrumú, triazol típusú,
gombaellenes szer, amely felnőttek és
serdülők (12-14 éves kor és ≥50 ttkg; illetve 15-17 éves kor
testtömegtől függetlenül) számára az
alábbi javallatokban alkalmazható:
-
invazív aspergillosis kezelése.
-
candidaemia kezelése nem neutropéniás betegekben.
-
súlyos, flukonazolra rezisztens invazív _Candida _fertőzések
(beleértve _C. krusei_) kezelése.
-
_Scedosporium _fajok és _Fusarium _fajok által okozott súlyos
gombás fertőzések kezelése.
A Voriconazole Richtert elsődlegesen a betegek progrediáló,
potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben
kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Elektrolit-zavarok – hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia
– esetén a
vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az
elektrolit-értékek folyamatos
mo