VORICONAZOLE ONKOGEN 200 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vorikonazol

Beszerezhető a:

Onkogen Kft.

ATC-kód:

J02AC03

INN (nemzetközi neve):

voriconazole

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23021 / 02 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23021 / 03 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23021 / 04 - J - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23021 / 05 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23021 / 06 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: VORICONAZOLE TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22508; Vfend 200 mg filmtabletta - EU/1/02/212; VORAMOL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22810; VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22878

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2016-06-14

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VORICONAZOLE ONKOGEN 200 MG FILMTABLETTA
vorikonazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Onkogen 200 mg filmtabletta
(a továbbiakban
Voriconazole Onkogen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voriconazole Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Voriconazole Onkogent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voriconazole Onkogent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORICONAZOLE ONKOGEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Voriconazole Onkogen vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A
Voriconazole Onkogen egy gombás
fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák
elpusztításával vagy fejlődésük megállításával
fejti ki hatását.
Az alábbi betegségek (felnőttek és 2 éves vagy idősebb
gyermekek) kezelésére alkalmazható:
-
Aspergillus gombafaj okozta gombás fertőzés (invazív
aszpergillózis),
-
Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) kezelése azoknál a
betegeknél, akiknek a
vérében nem kórosan alacson

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voriconazole Onkogen 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Voriconazole Onkogen 200 mg filmtabletta:
200 mg vorikonazolt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
:
A Voriconazole Onkogen 200 mg filmtabletta maximum 232,68 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Voriconazole Onkogen 200 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, 15,7 mm ± 0,2 mm hosszú és 7,9
± 0,2 mm széles mindkét oldalán
domború filmtabletta, egyik oldalán “V200” jelöléssel, másik
oldalán jelölés nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Voriconazole Onkogen széles spektrumú, triazol-típusú,
gombaellenes hatóanyag, amely felnőttek
és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban
alkalmazható:
-
Invazív aspergillosis kezelése.
-
Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél.
-
Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida_ _fertőzések
(beleértve _C. krusei_) kezelése.
-
Scedosporium_ _fajok és Fusarium_ _fajok által okozott súlyos
gombás fertőzések kezelése.
A Voriconazole Onkogent elsődlegesen a betegek progrediáló,
potenciálisan életveszélyes
fertőzéseiben kell alkalmazni.
-
Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus
őssejt-transzplantáció (HSCT)
magas kockázatú recipiensei számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Elektrolitzavarok – hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia
– esetén a
vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az
elektrolit-értékek folyamatos
monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség
(lásd 4.4 pont).
A Voriconazole Onkogen 200 mg-os filmtabletta és 200 mg por oldatos
infúzióhoz formájában áll
rendelkezésre. További vorikonazol-tartalmú gyógyszerformák –
50 mg filmtabletta és 40 mg/ml por
belsőleges szuszpenzióhoz – is forgalomban vannak.
Amenny