Voriconazol Synthon 200 mg, filmomhulde tabletten

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

VORICONAZOL

Beszerezhető a:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-kód:

J02AC03

INN (nemzetközi neve):

VORICONAZOLE

Gyógyszerészeti forma:

Filmomhulde tablet

Összetétel:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Voriconazole

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Engedély dátuma:

2014-01-07

Betegtájékoztató

1
M1.3.1_03.VCN.tab200.003.07.NL.2709.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL SYNTHON 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Voriconazol Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voriconazol Synthon bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol
Synthon is een antischimmelmiddel.
Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei
ervan.
Het wordt gebruik voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus sp._
),
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._
) bij niet-neutropenische
patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte
bloedcellen),
•
ernstige invasieve
_Candida sp._
-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander
antischimmelmiddel),
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium sp. _
of
_Fusarium sp. _
(twee
verschillende schimmelsoorten).
Dit middel is bedoeld voor patiënten met v

Termékjellemzők

1
M1.3.1_01.VCN.tab200.003.10.NL.2709.01
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Synthon 200 mg, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 200 mg voriconazol.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 259.76 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Witte tot gebroken witte, ovale (ongeveer 16 mm lang x 8 mm breed),
biconvexe filmomhulde tablet met de
inscriptie “V9CN” aan de ene zijde en “200” op de achterkant.
_ _
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor gebruik
bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-_
infecties (waaronder ook
_C. krusei_
).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _
spp. en
_Fusarium _
spp.
Voriconazol Synthon dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressieve, mogelijk
levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie
(HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en
tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien
nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
Voriconazol Synthon is eveneens beschikbaar als 50 mg filmomhulde
tabletten en als 200 mg poeder voor
oplossing voor infusie.
Daarnaast hebben andere merken voriconazole beschikbaar als 40 mg/ml
poeder voor
orale suspensie.
Behandeling
_Volwassenen _
Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van
ofwel intraveneus ofwel oraal
toegediend Voriconazol Synthon om op dag 1 concentraties in het plasma
te bereiken die in de