Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VORICONAZOLUM
ACTAVIS ITALY S.P.A NERVIANO PLANT - ITALIA
J02AC03
VORICONAZOLUM
200mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PRF
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
8995/2016/01 Cutie cu flac. din sticla transparenta de tip I, cu capacitatea de 30 ml cu pulb. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8995/2016/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VORICONAZOL ACTAVIS 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Voriconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECECONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Voriconazol Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Actavis 3. Cum să utilizaţi Voriconazol Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voriconazol Actavis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTEVORICONAZOL ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Voriconazol Actavis conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Actavis este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani) cu: aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de _Aspergillus sp_ ), candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de _Candida sp_ ) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), infecţii invazive grave provocate de _Candida sp. _ atunci când fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antif Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8995/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Actavis 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg. După reconstituire, fiecare ml soluţie conţine voriconazol 10 mg. După reconstituire este necesară diluare ulterioară, înainte de administrare. Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Voriconazol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg şi este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în: Tratamentul aspergilozei invazive. Tratamentul candidemiei la pacienţii fără neutropenie. Tratamentul infecţiilor cu _Candida_ grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv _C. krusei_ ). Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de _Scedosporium _ spp. şi _Fusarium _ spp. Voriconazol Actavis 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu infecţii progresive, care pot pune în pericol viaţa. Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut, la care s-a efectuat transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH). 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, corectate, dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia (vezi pct. 4.4). Se recomandă ca Voriconazol Actavis 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă să fie administrat cu o viteză maximă de 3 mg/kg pe oră, în decurs de Olvassa el a teljes dokumentumot