Voraxaze

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

glucarpidase

Beszerezhető a:

SERB SAS

ATC-kód:

V03AF09

INN (nemzetközi neve):

glucarpidase

Terápiás csoport:

Minden más terápiás készítmény

Terápiás terület:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Terápiás javallatok:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2022-01-11

Betegtájékoztató

19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_ _
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VORAXAZE 1.000 EGYSÉG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
glükarpidáz
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voraxaze és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ön vagy gyermeke számára a Voraxaze alkalmazása
előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Voraxaze-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voraxaze-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORAXAZE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer hatóanyaga a glükarpidáz – egy enzim, amely lebontja
a metotrexát nevű daganatellenes
gyógyszert.
A Voraxaze-t olyan felnőtteknél, illetve 28 napnál idősebb
gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák,
akik daganatos betegségük kezelésére metotrexátot kapnak, de
szervezetük nem képes elég gyorsan
megszabadulni a metotrexáttól, és fennáll a súlyos
mellékhatások veszélye. A gyógyszer lebontja a
metotrexátot a véráramban, csökkenti a metotrexát szintjét, és
így segít a mellékhatások
mérséklésében, valami

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE_ _
Voraxaze 1.000 egység por oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml steril, 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal történő feloldást
követően az injekciós üveg névlegesen
1.000 egységnyi glükarpidázt* tartalmaz.
*Rekombináns DNS technológiával
_Escherichia coli_
sejtekben előállított hatóanyag.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér-törtfehér por oldatos injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Voraxaze a metotrexát toxikus plazmakoncentrációjának
csökkentése céljából javallott olyan
felnőttek, valamint 28 napos vagy annál idősebb gyermekek, illetve
serdülők számára, akiknél
késleltetett metotrexát-elimináció vagy a metotrexát-toxicitás
kockázata áll fenn.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A glükarpidáz orvosi felügyelet mellett alkalmazandó.
Annak érdekében, hogy a glükarpidáz-beadás időpontjának
meghatározásához a betegnek adható
összes MTX- (metotrexát) dózis és az infúziók időtartama is
számításba kerüljön, javasolt a helyi
kezelési protokollok vagy irányelvek szerint eljárni (ha ilyenek
rendelkezésre állnak).
A glükarpidáz alkalmazására vonatkozó ajánlásokat akkor kell
figyelembe venni, ha a plazma
MTX-szintje nagyobb, mint a várható átlagos MTX-kiürülést
leíró görbe szórásának kétszerese.
Ezenkívül a glükarpidáz beadásának optimális időpontja a nagy
dózisú MTX-infúzió beadásának
kezdetétől számított 60. óra, mivel az életveszélyes
toxicitások ezen időponton túl már nem előzhetők
meg, jóllehet –