VORAMOL 50 mg

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

VORICONAZOLUM

Beszerezhető a:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA

ATC-kód:

J02AC03

INN (nemzetközi neve):

VORICONAZOLUM

Adagolás:

50mg

Gyógyszerészeti forma:

COMPR. FILM.

Recept típusa:

PRF

Gyártó:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Terápiás csoport:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Termék összefoglaló:

8024/2015/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 8024/2015/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 8024/2015/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 8024/2015/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 8024/2015/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 8024/2015/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 8024/2015/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 8024/2015/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 8024/2015/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 8024/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 2 compr. film.;

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8024/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1_ 8025/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VORAMOL 50 MG COMPRIMATE FILMATE
VORAMOL 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea
includ orice
posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi
pct. 4
.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VORAMOL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VORAMOL
3.
Cum să luaţi
VORAMOL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VORAMOL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORAMOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VORAMOL conţine substanţa activă voriconazol. VORAMOL este un
medicament antifungic. Acesta
acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care
produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp), _

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără
_ _
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),

infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp._
în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament a

Termékjellemzők

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8024/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VORAMOL 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 58,17 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu “V50” pe una dintre
feţe şi diametrul de
7,1 ± 0,2 mm
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg,
indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 2 ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse de
_C. krusei). _
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
VORAMOL este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu
infecţii progresive, care pot pune în pericol
viaţa.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut
cu transplant alogenic de celule stem
hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia,
hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi dacă este
necesar, corectate (vezi pct. 4.4).
VORAMOL este disponibil şi sub formă de comprimate filmate a 200 mg
și de pulbere pentru soluţie
perfuzabilă 200 mg.
_Adulţi _
Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de încărcare specifică
administrării intravenoase sau orale de VORAMOL
necesară atingerii în prima zi a unor concentraţii plasmatice
foarte apropiate de concentraţia plasmatică
constant