Ország: Horvátország
Nyelv: horvát
Forrás: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
voriconazolum
Alvogen IPCo S.ar.l., 5, Rue Heienhaff, Senningerberg, Luksemburg
J02AC03
voriconazolum
50 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 50 mg vorikonazola
na recept neponovljivi recept
Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka
Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-07]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-265948982-09]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-265948982-10] Urbroj: 381-12-01/14-15-03
2015-05-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA VORAMOL 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VORAMOL 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Voramol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Voramol 3. Kako uzimati Voramol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Voramol 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VORAMOL I ZA ŠTO SE KORISTI Voramol sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Voramol je antifungalni lijek. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije. Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju: invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Aspergillus_), kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Candida_) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica), teške invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida_ kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi antifungalni lijek), teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova _Scedosporium_ ili _Fusarium_ (dva različita tipa gljivica). Voramol je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po ţivot. Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srţi. Ovaj se lijek smije uzimati samo pod n Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA _ _ Voramol 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 50 mg vorikonazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 58,17 mg laktoza hidrata. Svaka tableta sadrži 0,8 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete Bijele do skoro bijele, okrugle bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom V50 na jednoj strani, promjera 7,1 ± 0,2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vorikonazol je triazolni antimikotik širokog spektra, a namijenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama: liječenje invazivne aspergiloze liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom (uključujući C. krusei) rezistentnih na flukonazol liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova _Scedosporium_ spp. i _Fusarium_ spp. Voramol treba prvenstveno primjenjivati u bolesnika s progresivnim, moguće i po život opasnim infekcijama. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. _hematopoietic stem cell transplant_) 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i hipokalcijemije treba nadzirati i po potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja vorikonazolom (vidjeti dio 4.4). Voramol je dostupan i u obliku filmom obloženih tableta od 200 mg i praška za otopinu za infuziju od 200 mg. H A L M E D 27 - 11 - 2019 O D O B R E N O 2 _Odrasli _ Liječenje mora započeti primjenom odgovarajuće udarne doze intravenskog ili peroralnog oblika lijeka Voramola, kako bi se već prvog dana dosegle koncentracije lijeka u plazmi približne onima u stanju dinamičke ravnoteže. S obzirom na visoku bioraspoloživost lijeka nakon peroralne primjene (96%; vidjeti di Olvassa el a teljes dokumentumot