VORAMOL 200 mg por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vorikonazol

Beszerezhető a:

Alvogen IPCo S.ar.l.

ATC-kód:

J02AC03

INN (nemzetközi neve):

voriconazole

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 200 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-22810 / 01 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-03-13

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VORAMOL 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vorikozanol
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voramol 200 mg por oldatos infúzióhoz
(a továbbiakban Voramol)
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voramol alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voramol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voramol-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORAMOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Voramol vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voramol egy gombás
fertőzések elleni gyógyszer. A
fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük
megállításával fejti ki hatását.
Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 éves vagy
idősebb gyermekek) kezelésére
alkalmazható:
-
Aspergillus gombafaj okozta gombás fertőzés (invazív
aszpergillózis),
-
egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida gombafaj okoz
(kandidémia) (olyan betegek
kezelése, akiknek a vérében nem kórosan alacsony a
fehérvérsejtek száma /ne

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voramol 200 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz.
Elkészítés után (a teljes térfogat 20 ml) minden egyes ml oldat
10 mg vorikonazolt tartalmaz.
Alkalmazás előtt további hígítás szükséges.
Ismert hatású segédanyag:
88,74 mg nátriumot és 2400 mg hidroxipropil-betadexet tartalmaz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy majdnem fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vorikonazol széles spektrumú, triazol-típusú, gombaellenes
gyógyszer, amely felnőttek és 2 éves
vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban
alkalmazható:
Invazív aspergillosis kezelése.
Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél.
Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív _Candida _fertőzések
(beleértve _C. krusei_) kezelése.
_Scedosporium _fajok és _Fusarium _fajok által okozott súlyos
gombafertőzések kezelése.
A Voramol 200 mg por oldatos infúzióhoz készítményt elsődlegesen
a betegek progrediáló,
potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni.
Invazív gombafertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus
őssejt-transzplantáció (HSCT) magas
kockázatú recipiensei számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Elektrolitzavarok, mint pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia és
hypocalcaemia esetén a
vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az
elektrolit-értékek folyamatos
monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség
(lásd 4.4 pont).
A Voramol 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény maximális
beadási sebessége 3 mg/ttkg/óra,
1-3 órán át alkalmazva javasolt
A Voramol más gyógyszerformában is elérhető: 50 mg és 200 mg
filmtabletta.
OGYÉI/9223/2019
2
Kezelés
_Felnőttek_
A kezelést intravénásan és _per os_ adott vorikonazol esetében is
a meghatározott t