Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vorikonazol
Alvogen IPCo S.ar.l.
J02AC03
voriconazole
TT
Kiszerelések: 2 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 12 - J - TT - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 13 - J - TT - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 14 - J - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 15 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 16 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 17 - J - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22810 / 18 - J - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 19 - J - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 20 - J - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22810 / 21 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: VORICONAZOLE TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22508; Vfend 200 mg filmtabletta - EU/1/02/212; VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22878; VORICONAZOLE ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23021
Generikus
2015-06-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VORAMOL 50 MG FILMTABLETTA VORAMOL 200 MG FILMTABLETTA vorikonazol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Voramol 50 mg és 200 mg filmtabletta (a továbbiakban Voramol) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Voramol szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Voramol-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voramol-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORAMOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Voramol a vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Voramol egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását. Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható (felnőtteknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél): - Aspergillus gombafaj okozta gombás fertőzés (invazív aszpergillózis), - Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) kezelése azoknál a betegeknél, akiknek a vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma (nincs neutropéniájuk), - súlyos Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Voramol 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg vorikonazol filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag : 232,68 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. 3,4 mg nátrium filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 15,7 ± 0,2 mm hosszúságú és 7,9 ± 0,2 mm szélességű filmtabletta, egyik oldalán „V200” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A vorikonazol széles spektrumú, triazol-típusú, gombaellenes gyógyszer, amely felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban alkalmazható: Invazív aspergillosis kezelése. Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél. Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív _Candida _fertőzések (beleértve _C. krusei_) kezelése. _Scedosporium _fajok és _Fusarium _fajok által okozott súlyos gombafertőzések kezelése. A Voramol filmtablettát elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni. Invazív gombafertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) magas kockázatú recipiensei számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Elektrolitzavarok, mint pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia esetén a vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit-értékek folyamatos monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség (lásd 4.4 pont). A Voramol 50 mg-os filmtabletta és 200 mg por oldatos infúzióhoz gyógyszerformában is rendelkezésre áll. OGYÉI/9547/2019 2 Kezelés _Felnőttek_ A kezelést intravénásan és _per os_ adott Voramol esetében is a meghatározott telítő dózissal kell indítani annak érdekében, hogy az első napon a dinamikus egyensúlyi állapothoz közeli plazmakoncentráció jöjjön létre. A nagymértékű orális b Olvassa el a teljes dokumentumot