Voquily 1 mg/ml sol. buv.

Ország: Belgium

Nyelv: francia

Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktív összetevők:

Mélatonine 1 mg/ml

Beszerezhető a:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC-kód:

N05CH01

Gyógyszerészeti forma:

Solution buvable

Az alkalmazás módja:

Voie orale

Terápiás terület:

Melatonin

Termék összefoglaló:

CTI Extended: 660439-01; 660439-02

Engedélyezési státusz:

Commercialisé: Non

Engedély dátuma:

2022-08-05

Betegtájékoztató

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VOQUILY 1 MG/ML SOLUTION BUVABLE
mélatonine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT N’UTILISIEZ CE MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Voquily et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Voquily
3.
Comment utiliser Voquily
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Voquily
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VOQUILY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Voquily contient la substance active mélatonine, une hormone produite
naturellement par le corps
humain. Cette hormone aide à réguler le cycle jour-nuit du corps.
Voquily peut être utilisé pour l’insomnie d’endormissement chez
les enfants et les adolescents (âgés
de 6 à 17 ans) présentant un trouble déficit de l'attention avec
hyperactivité (TDAH) lorsque les autres
mesures de bonne hygiène de sommeil n’ont pas assez bien
fonctionné.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VOQUILY
NE PRENEZ JAMAIS VOQUILY
-
Si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Voquily

si vous souffrez d’épilepsie. Voquily peut augmenter la

Termékjellemzők

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Voquily 1 mg/ml solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre de solution contient 1 mg de mélatonine.
Excipients à effet notoire :
Sorbitol : 140 mg par dose de 1 ml.
Propylène glycol : 150 mg par dose de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
Solution transparente, incolore à jaunâtre, avec une odeur de fraise
caractéristique.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Voquily est indiqué pourl’insomnie d’endormissement chez les
enfants et les adolescents âgés
de 6 à 17 ans présentant un trouble déficit de l'attention avec
hyperactivité (TDAH) lorsque les
mesures d’hygiène de sommeil ont été insuffisantes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
INSOMNIE D’ENDORMISSEMENT CHEZ LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS ÂGÉS
DE 6 À 17 ANS PRÉSENTANT UN
TDAH
La dose initiale recommandée est de 1 à 2 mg (1 à 2 ml), 30 à 60
minutes avant l’heure du coucher. La
dose peut être ajustée au cas par cas à un maximum de 5 mg par
jour, quel que soit l’âge de l’enfant.
La dose minimale efficace doit être prise sur la période la plus
courte.
Des données limitée sont disponibles pour un traitement allant
jusqu’à 3 ans maximum. Après au
moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer l’effet du
traitement et envisager l’arrêt du
traitement s’il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent.
Les patients doivent être surveillés à
intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier
que Voquily est toujours le traitement
le plus approprié. Pendant le traitement, en particulier si l’effet
du traitement est insuffisant, des
tentatives d’arrêt du traitement doivent être faites
régulièrement, au moins une fois par an.
Si le patient a été sujet à des insomnies en étant sous traitement
par médicament contre le TDAH, un
ajustement de la dose ou un change