VOPECIDEX 150 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

kapecitabin

Beszerezhető a:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC-kód:

L01BC06

INN (nemzetközi neve):

capecitabine

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22250 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22250 / 02 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22250 / 03 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22250 / 04 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22250 / 05 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22250 / 06 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Xeloda 150 mg filmtabletta - EU/1/00/163; CAPECITABIN ACTAVIS 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22208; CAPECITABINE GLENMARK 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22230; COLOXET 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22264; XALVOBIN 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22266; CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22372; CAPECITABINE ZENTIVA 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22333; CAPECITABIN SANDOZ 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22472; Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta - EU/1/12/761; CAPECITABINE MEDICO UNO 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22478; Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta - EU/1/12/762; CITAMED 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22479; CAPECITABIN FAIR-MED 150 mg filmtabletta - OGYI-T-22873; Capecitabine medac 150 mg filmtabletta - EU/1/12/802

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-08-02

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VOPECIDEX 150 MG FILMTABLETTA
VOPECIDEX 500 MG FILMTABLETTA
kapecitabin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vopecidex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vopecidex szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vopecidexet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vopecidexet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOPECIDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vopecidex filmtabletta (továbbiakban: Vopecidex) a daganatellenes
(vagy másnéven citosztatikus)
gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek gátolják a daganatos
sejtek növekedését. A Vopecidex
kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, ami önmagában nem citosztatikus
gyógyszer. A szervezetben
felszívódás közben alakul át az aktív daganatellenes
gyógyszerré (a daganatos szövetben nagyobb
mennyiségben, mint a normál szövetben).
A Vopecidexet a kezelőorvos a vastagbél-, végbél-, gyomor-, vagy
emlődaganat kezelésére rendelheti.
A Vopecidexet ezenkívül a vastagbéldaganat teljes műtéti
eltávolítását követően a kiújulás
megelőzésére alkalmazzák.
A Vopecidex alkalmazható önmagában, vagy más

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vopecidex 150 mg filmtabletta
Vopecidex 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Vopecidex 150 mg filmtabletta_
150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként
Ismert hatású segédanyag: 7,640 mg vízmentes laktóz
filmtablettánként.
_Vopecidex 500 mg filmtabletta_
500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 25,470 mg vízmentes laktóz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Vopecidex 150
mg filmtabletta
Halvány barack színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború
felületű, kb. 11.4 m hosszú és 5.3 mm széles,
egyik oldalán mélynyomású ’150’ jelzéssel ellátott, másik
oldalán sima filmtabletta.
Vopecidex 500
mg filmtabletta
Barack színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű,
kb. 15.9 mm hosszú és 8.4 mm széles, egyik
oldalán mélynyomású ’500’ jelzéssel ellátott, másik
oldalán sima filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A kapecitabin III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium)
coloncarcinomás betegek műtét utáni adjuváns
kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
A kapecitabin a metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésére
javasolt (lásd 5.1 pont).
A kapecitabin platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott
gyomor-carcinoma elsővonalbeli
kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
A kapecitabin docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus
emlőcarcinoma kezelésére javasolt sikertelen citotoxikus
kemoterápia után. Az előző terápiának
tartalmaznia kell egy antraciklint. A kapecitabin javasolt
monoterápiában lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére sikertelen taxán és
antraciklin tartalmú kemoterápia után,
illetve olyan betegeknél, akiknek további antraciklin terápia nem
javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kapecitabint csak daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
gyakorlattal re