VOLİMRA 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ország: Törökország

Nyelv: török

Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktív összetevők:

ambrisentan

Beszerezhető a:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC-kód:

C02KX02

INN (nemzetközi neve):

venous thromboembolism

Engedély dátuma:

1970-01-01

Betegtájékoztató

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
VOLİMRA 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _Her bir film kaplı tablet, 10 mg ambrisentan içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
mikrokristalin selüloz,
kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry Pembe 85G540055:
Polivinil alkol,
talk, titanyum dioksit, polietilen glikol/Makrogol, lesitin ve FD&C
red # 40/ allura red AC
alüminyum lake.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VOLİMRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VOLİMRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VOLİMRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VOLİMRA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VOLİMRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VOLİMRA her tablette etkin madde olarak 10 mg ambrisentan adı
verilen etkin maddeyi
içerir.
VOLİMRA, koyu pembe renkli, oval, bikonveks film kaplı tablet olarak
geliştirilmiştir.
VOLİMRA
pulmoner
arteriyel
hipertansiyon
(PAH)
tedavisinde
tek
başına
veya
diğer
ilaçlarla birlikte kombine olarak kullanılmaktadır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VE

Termékjellemzők

1 / 23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLİMRA 10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablette:
Ambrisentan
10 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
141,45 mg
Lesitin
0,21 mg
Allura red
0,35 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Koyu pembe renkli, oval, bikonveks film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VOLİMRA WHO fonksiyonel sınıf II ve III pulmoner arteriyel
hipertansiyonlu (PAH) erişkin
hastaların tedavisinde, kombinasyon tedavisi dahil, endikedir.
İdiyopatik PAH (IPAH) ve bağ
doku hastalığı ile ilişkili PAH’ta etkililiği gösterilmiştir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi PAH tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
_Ambrisentan monoterapisi: _
VOLİMRA başlangıç dozu günlük 5 mg’dır. Hastanın klinik
cevabına ve tolerabilitesine göre
doz günlük 10 mg’a kadar çıkarılabilir.
_Ambrisentanın tadalafil ile kombinasyonu: _
VOLİMRA’nın
tadalafil
ile
birlikte
kullanıldığı
durumlarda
doz
günlük
10
mg’a
ayarlanmalıdır.
AMBITION
çalışmasında,
hastalara
tolerabiliteye
bağlı
olarak
10
mg
ambrisentan
uygulanmadan önce ilk 8 hafta boyunca günde 5 mg ambrisentan
uygulanmıştır (bkz. Bölüm
2 / 23
5.1). Tadalafil ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hastalara
5 mg ambrisentan ve 20 mg
tadalafil uygulanmıştır. Tolerabiliteye bağlı olarak tadalafil
dozu 4 haftadan sonra 40 mg’a ve
ambrisentan dozu 8 haftadan sonra 10 mg’a artırılmıştır.
Hastaların %90’ından fazlasında
başarılı olunmuştur. Dozlar ayrıca tolerabili