Vizimpro

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

dacomitinib monohidrát

Beszerezhető a:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kód:

L01EB07

INN (nemzetközi neve):

dacomitinib

Terápiás csoport:

Daganatellenes szerek

Terápiás terület:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Terápiás javallatok:

Vizimpro, monoterápiában javallott az első-vonalbeli kezelésére felnőtt betegek lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) aktiváló mutációk.

Termék összefoglaló:

Revision: 2

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2019-04-02

Betegtájékoztató

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VIZIMPRO 15 MG FILMTABLETTA
VIZIMPRO 30 MG FILMTABLETTA
VIZIMPRO 45 MG FILMTABLETTA
dakomitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vizimpro és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vizimpro szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vizimpro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vizimpro-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIZIMPRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib, amely a rák kezelésére
használatos úgynevezett
„proteintirozinkináz-gátló” gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Vizimpro a „nem kissejtes tüdőrák” nevű tüdőrákfajtában
szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Ha
egy vizsgálattal kimutatták, hogy a daganat egy génjében (az
„EGFR”, epidermális növekedési faktor
receptor nevű génben) változás (mutáció) van jelen, és a tumor
átterjedt a másik tüdőfélre vagy másik
szervre, akkor a rák valószínűleg reagál majd a
Vizimpro-kezelésre.
A Vizimpro első

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vizimpro 15 mg filmtabletta
Vizimpro 30 mg filmtabletta
Vizimpro 45 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vizimpro 15 mg filmtabletta
Filmtablettánként 15 mg dakomitinibnek megfelelő
dakomitinib-monohidrátot tartalmaz.
_Ismert hatású segédanyagok_
40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Vizimpro 30 mg filmtabletta
Filmtablettánként 30 mg dakomitinibnek megfelelő
dakomitinib-monohidrátot tartalmaz.
_Ismert hatású segédanyagok_
81 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Vizimpro 45 mg filmtabletta
Filmtablettánként 45 mg dakomitinibnek megfelelő
dakomitinib-monohidrátot tartalmaz.
_Ismert hatású segédanyagok_
121 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vizimpro 15 mg filmtabletta
Kék, 6,35 mm-es, kerek, bikonvex filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán
„DCB15” jelzéssel ellátva.
Vizimpro 30 mg filmtabletta
Kék, 7,5 mm-es, kerek, bikonvex filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán
„DCB30” jelzéssel ellátva.
Vizimpro 45 mg filmtabletta
Kék, 9,0 mm-es, kerek, bikonvex filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán
„DCB45” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vizimpro monoterápiaként alkalmazva lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus, az epidermális
növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációkkal
jellemezhető nem kissejtes tüdőrákos
(NSCLC) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Vizimpro-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie,
aki gyakorlott a rákellenes
gyógyszerek használatában.
A dakomitinib-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az
EGFR-mutációs státuszt (lásd
4.4 pont).
Adagolás
A Vizimpro ajánlott adagja na