Vivotif ≥ 2x10E9 CFU Kapsułki dojelitowe

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktív összetevők:

Żywe komórki Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a

Beszerezhető a:

Bavarian Nordic A/S

ATC-kód:

J07AP01

INN (nemzetközi neve):

Szczepionka przeciw durowi brzusznemu, żywa, doustna, szczep Ty 21a

Adagolás:

≥ 2x10E9 CFU

Gyógyszerészeti forma:

Kapsułki dojelitowe

Termék összefoglaló:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991397401

Engedélyezési státusz:

Bezterminowe

Betegtájékoztató

B. ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIVOTIF
_Salmonella _
Typhi Ty21a
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM TEJ
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Tę szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Vivotif i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Vivotif
3.
Jak przyjmować szczepionkę Vivotif
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Vivotif
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA VIVOTIF I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Vivotif to doustna szczepionka, która pobudza reakcję
immunologiczną przeciw bakterii zwanej
_Salmonella_
Typhi wywołującej dur brzuszny. Stosuje się ją, aby zapewnić
ochronę przed durem
brzusznym u dorosłych oraz dzieci w wieku 5 lat i powyżej.
JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA VIVOTIF
Bakteria zawarta w szczepionce Vivotif została zmieniona tak, aby nie
mogła wywoływać duru
brzusznego, ale by mogła nadal pobudzać naturalny układ obronny
organizmu (układ odpornościowy)
do walki z bakterią wywołującą dur brzuszny.
INNE RODZAJE CHORÓB WYWOŁYWANYCH PRZEZ BAKTERIE _SALMONELLA_
Istnieje
wiele
innych
rodzajów
bakterii
_Salmonella_
.
Większość
z
nich
wywołuje
choroby
przebiegające z biegunką, które w dosyć dużym stopniu różnią
się od duru brzusznego. Są to mniej
poważne choroby. Szczepionka Vivotif nie zapewnia ochrony przed
zakażeniami wywoływanymi
przez inne rodzaje bakterii
_Salmonella_
.
2.

Termékjellemzők

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vivotif
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera nie mniej niż 2x10
9
żywych komórek
_Salmonella enterica_
serowar Typhi
(skrót:
_S_
. Typhi) Ty21a.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki dojelitowe, twarde.
Kapsułki są dwukolorowe: białe i łososiowe.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Vivotif jest wskazana do czynnego uodparniania doustnego
przeciw durowi brzusznemu
wywoływanemu
przez
_Salmonella _
_enterica_
serowar
Typhi
(
_S. _
Typhi)
osób
dorosłych
i
dzieci
w wieku 5 lat i powyżej.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedną kapsułkę szczepionki Vivotif należy przyjąć w dniach 1, 3
i 5.
Pełny cykl szczepienia obejmuje przyjęcie trzech kapsułek w sposób
opisany powyżej. Optymalna
odpowiedź
immunologiczna
może
nie
zostać
uzyskana
do
czasu
ukończenia
pełnego
cyklu
szczepienia.
Ochrona przed durem brzusznym rozpoczyna się po około siedmiu do
dziesięciu dniach od przyjęcia
trzeciej dawki szczepionki. Pełen cykl szczepienia należy ukończyć
co najmniej jeden tydzień przed
udaniem się w rejony endemiczne.
_Szczepienie przypominające _
Szczepienie
przypominające
zalecane
jest
po
upływie
trzech
lat
od
ostatniego
szczepienia
u wszystkich osób.
Szczepienie
przypominające
składa
się
z
przyjęcia
trzech
kapsułek,
w
dniach
1,
3
i
5,
tak
jak w przypadku pierwotnego schematu szczepienia.
3
_Dzieci i młodzież _
Dawkowanie u dzieci jest takie samo jak i u dorosłych. Nie określono
bezpieczeństwa stosowania ani
skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Sposób podawania
Jedną kapsułkę szczepionki Vivotif należy przyjąć na czczo i
przynajmniej na jedną godzinę przed
kolejnym posiłkiem, popijając zimną lub letnią wodą (o
tem