VIVAIRE 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

beclometasone dipropionate; formoterol fumarate dihydrate

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kód:

R03AK08

INN (nemzetközi neve):

beclometasone dipropionate; formoterol fumarate dihydrate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 120 adag Al tartályban - fehér műanyag adagolókészülékben - OGYI-T-24108 / 01 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: FOSTER 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat - OGYI-T-20363

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2022-08-10

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VIVAIRE 100 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT
beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm
túlnyomásos inhalációs
oldat (továbbiakban Vivaire) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vivaire alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vivaire-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vivaire-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
OGYÉI/63455/2020
2
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIVAIRE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vivaire kétféle hatóanyagot tartalmazó túlnyomásos
inhalációs oldat, amelyek szájon át,
belélegzéssel közvetlenül jutnak a tüdőbe.
A kétféle hatóanyag: a beklometazon-dipropionát és a
formoterol-fumarát-dihidrát. A
beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek
csoportjába tartozik, melyek
gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és
az irritációt a tüdőben.
A formoterol-fum

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A tartály szelepén keresztül kilépő minden egyes adag tartalmaz:
100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot és 6 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot.
Ez 84,6 mikrogramm beklometazon-dipropionát és 5,0 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrát
belélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg
adagonként.
Ismert hatású segédanyag:
Ez a készítmény 6,9 mg alkoholt (vízmentes etanolt) tartalmaz
adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Túlnyomásos inhalációs oldat.
Színtelen vagy sárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Asztma
A Vivaire az asztma rendszeres kezelésére javallt, minden olyan
esetben, ahol kombinált készítmény
(inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta
2
-agonista) alkalmazása megfelelő terápiának
bizonyult:

azoknál a betegeknél, akiknek az állapota nem stabilizálható
kortikoszteroidokkal és „szükség
szerinti”, gyors hatású béta
2
-agonistákkal, vagy

azoknál a betegeknél, akiket már megfelelő módon kezelnek
inhalációs kortikoszteroidokkal és
hosszú hatású béta
2
-agonistákkal.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek (a
FEV
1
-érték kisebb, mint a várható
normálérték 50%-a) tüneti kezelésére, akiknek a
kórtörténetében ismételt exacerbációk szerepelnek, és
akiknél a rendszeres hosszúhatású hörgőtágító terápia
ellenére is kifejezett tünetek állnak fenn.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
ASZTMA
A Vivaire az asztma kezdeti kezelésére nem javasolt. A Vivaire
hatóanyagainak dózisa egyedi, az
alkalmazást a betegség súlyossági fokához kell igazítani. Ezt
nemcsak a kombinációs kezelés kezdetén
kell figyelembe venni, hanem akkor is, amikor az adagon módosítanak.
Ha egy adott beteg a