Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat
Serumwerk Bernburg AG
Hydroxyethyl Starch (Ph. Eur.), Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate
Infusionslösung
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 100.g; Natriumchlorid 6.g; Kaliumchlorid 0.4g; Calciumchlorid-Dihydrat 0.134g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.2g; Natriumacetat-Trihydrat 3.7g
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VITAFUSAL ® 10% Infusionslösung Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42) in Ringer-Acetat-Lösung _ _ WARNHINWEIS Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden. Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vitafusal 10% und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vitafusal 10% beachten? 3. Wie ist Vitafusal 10% anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vitafusal 10% aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VITAFUSAL 10% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vitafusal 10% ist eine Infusionslösung, die direkt in eine Vene verabreicht wird. Vitafusal 10% ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAFUSAL 10% BEACHTEN? VITAFUSAL 10% DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE: • ALLERGISCH GEGEN DIE WIRKSTOFFE ode Olvassa el a teljes dokumentumot
1 F ACHINFORMATION GEGENANZEIGEN Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden. Siehe Abschnitt 4.3. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1 B EZEICHNUNG DES A RZNEIMITTELS VITAFUSAL ® 10% 10% HES 130/0,42 in Ringer-Acetat, Infusionslösung zur intravenösen Anwendung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Z USAMMENSETZUNG 1000 ml enthalten: _Wirkstoffe: _ Poly[O-(2-hydroxyethyl)]stärke (HES) 100,0 g Molare Substitution: 0,42 Mittleres Molekulargewicht: 130 000 Da Natriumchlorid 6,0 g Kaliumchlorid 0,40 g Calciumchlorid-Dihydrat 0,134 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2 g Natriumacetat-Trihydrat 3,7 g _Elektrolytkonzentration: _ Natrium 130 mmol/l Kalium 5,5 mmol/l Calcium 1 mmol/l Magnesium 1 mmol/l Chlorid 112,5 mmol/l Acetat 27 mmol/l Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 D ARREICHUNGSFORM Infusionslösung zur intravenösen Infusion Klare, farblose wässrige Lösung 2 pH: 5.0 − 7.5 Theoretische Osmolarität: 277 mOsmol/l 4 K LINISCHE A NGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN . Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann. Bei der Dosierung muss beachtet werden, dass die intravasale Volumenwirkung größer als das infundierte Volumen ist. _Maximale Infusionsgeschwindigkeit: _ Die maximale Infusionsgeschwindi Olvassa el a teljes dokumentumot