VISUDYNE

Ország: Brazília

Nyelv: portugál

Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktív összetevők:

VERTEPORFINA

Beszerezhető a:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC-kód:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

INN (nemzetközi neve):

VERTEPORFIN

Terápiás terület:

OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL

Termék összefoglaló:

15 MG PÓ LIOF CT FA VD TRANS X 826 MG - 1006808900017 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL

Engedélyezési státusz:

Cancelado/Caduco

Engedély dátuma:

2004-06-25

Betegtájékoztató

VISUDYNE
®
(
VERTEPORFINA
)
Novartis Biociências SA
pó liófilo para solução para infusão intravenosa
15 mg
Bula Paciente
VP6 = Visudyne_Bula_Paciente
1
VISUDYNE
®
verteporfina
APRESENTAÇÕES
Visudyne
®
15 mg – embalagens contendo 1 frasco-ampola de pó liófilo para
solução para infusão intravenosa.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liófilo para solução para infusão
intravenosa de Visudyne
®
contém 15 mg de verteporfina;
um pó verde escuro a preto. Após reconstituição, 1 mL contém 2 mg
de verteporfina; 7,5 mL da solução reconstituída
contém 15 mg de verteporfina.
Excipientes: lactose, butil-hidroxitolueno, ácido L-ascórbico
6-palmitato, fosfatidilglicerol e fosfatidilcolina de
dimiristoila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Visudyne
®
é usado para tratar a forma úmida da degeneração macular
relacionada à idade (condição que resulta na
perda da visão por causa de danos à retina) e neovascularização
coroidal secundária (formação de novos vasos
sanguíneos) devido à miopia patológica (grau extremamente alto de
miopia que pode levar à perda de visão) e pacientes
com suspeita de histoplasmose ocular (síndrome que afeta o olho).
A perda de visão é causada por neovascularização coroidal que
danifica a retina (a membrana fotossensível que reveste
o fundo do olho). Existem dois tipos de neovascularização coroidal:
clássica e oculta.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Visudyne
®
é um medicamento fotossensibilizante usado para o tratamento de
diversas doenças oculares. Visudyne
®
é
ativado por meio de um laser não térmico (frio), que é uma fonte de
luz. A dose de energia da luz ativa o medicamento
na área alvo do olho, produzindo uma reação que destrói vasos
sanguíneos anormais que estejam vazando, e que possam
causar cegueira.
Visudyne
®
é administrado por gotejamento na veia (infusão intravenosa) por 10
minutos, e depois uma luz laser é
direcionada na área crítica da parte de tr�

Termékjellemzők

VISUDYNE
®
(
VERTEPORFINA
)
Novartis Biociências SA
pó liófilo para solução para infusão intravenosa
15 mg
Bula Profissional da Saúde
VPS6 = Visudyne_Bula_Profissional
1
VISUDYNE
®
verteporfina
APRESENTAÇÕES
Visudyne
®
15 mg – embalagens contendo 1 frasco-ampola de pó liófilo para
solução para infusão intravenosa.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liófilo para solução para infusão
intravenosa de Visudyne
®
contém 15 mg de verteporfina;
um pó verde escuro a preto. Após reconstituição, 1 mL contém 2 mg
de verteporfina; 7,5 mL da solução reconstituída
contém 15 mg de verteporfina.
Excipientes:
lactose,
butilhidroxitolueno,
ácido
L-ascórbico
6-palmitato,
fosfatidilglicerol
e
fosfatidilcolina
de
dimiristoila.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Visudyne
®
é indicado para o tratamento de pacientes com Neovascularização
Coroidiana Subfoveal (NVC):
•
predominantemente clássica ou oculta, secundária à degeneração
macular relacionada à idade
•
secundária à miopia patológica, síndrome de histoplasmose ocular
presumida ou outras afecções maculares.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DEGENERAÇÃO
MACULAR
RELACIONADA
À
IDADE
COM
NEOVASCULARIZAÇÃO
COROIDAL
SUBFOVEAL
(NVC)
PREDOMINANTEMENTE CLÁSSICA
Visudyne
®
foi estudado em dois estudos multicêntricos, randomizados,
duplo-cegos, placebo-controlados (BPD OCR
002 A e B). Um total de 609 pacientes foi incluído (402 para Visudyne
®
, 207 para placebo) [1, 2, 3]. O objetivo foi
demonstrar a eficácia e segurança a longo prazo da
terapia fotodinâmica (TFD) com verteporfina em
limitar a
diminuição na acuidade visual em pacientes com neovascularização
coroidiana subfoveal (NVC) devido a DMRI [4].
A variável de eficácia primária foi a taxa de resposta, definida
como a proporção de pacientes que perderam menos de
15 letras (equivalente a 3 linhas) na acuidade visual (medida com
quadros ETDRS) no mês 12 em relação à medida
inicial (baseline).
Critérios