Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Cytomegalovirus retinitis
Vistide is geïndiceerd voor de behandeling van retinitis cytomegalovirus bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) en zonder nierfunctiestoornissen. Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen ongeschikt worden geacht.
Revision: 21
teruggetrokken
1997-04-23
20 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS VISTIDE 75 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Cidofovir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VISTIDE WORDT GEBRUIKT OM EEN OOGINFECTIE TE BEHANDELEN, DIE CMV-RETINITIS WORDT GENOEMD, BIJ PATIËNTEN MET AIDS (ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME). Vistide geneest CMV-retinitis niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te vertragen. De veiligheid en werkzaamheid van Vistide zijn niet aangetoond bij andere ziekten dan CMV-retinitis bij patiënten met aids. Vistide moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts of verpleegkundige) in een ziekenhuis. WAT IS CMV-RETINITIS? CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus met de naam cytomegalovirus (CMV). CMV tast het netvlies van het oog aan en kan gezichtsverlies veroorzaken en uiteindelijk tot blindheid leiden. Patiënten met aids hebben een hogere kans op het ontstaan van CMV-retinitis of andere CMV-aandoeningen zoals colitis (een ontsteking van de darm). Behandeling van CMV-retinitis is noodzakelijk om de kans op blindheid te verkleinen. Vistide is een antiviraal geneesmid Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vistide 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 75 mg watervrij cidofovir. Elke injectieflacon bevat 375 mg/5 ml watervrij cidofovir als werkzaam bestanddeel. Hulpstoffen: Elke injectieflacon bevat ongeveer 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon (5 ml) als een bestanddeel van de hulpstoffen. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere oplossing. De pH van de formulering wordt op 7,4 gebracht. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vistide is geïndiceerd voor de behandeling van CMV-retinitis bij volwassenen met acquired immunodeficiency syndrome (aids) zonder nierfunctiestoornis. Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen verondersteld worden ontoereikend te zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient voorgeschreven te worden door een arts die ervaren is in het behandelen van HIV-infecties. Voorafgaand aan elke toediening van Vistide dienen serumcreatinine en de proteïnespiegels in de urine te worden bepaald. Vistide moet worden toegediend in combinatie met probenecide per os en een intraveneuze fysiologische zoutoplossing zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4 voor de aangewezen instructies, en onder rubriek 6.6 voor informatie over het verkrijgen van probenecide). Dosering _Volwassenen:_ Startbehandeling. De aanbevolen dosis cidofovir is 5 mg/kg lichaamsgewicht (toegediend over een periode van 1 uur als intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid) éénmaal per week gedurende twee opeenvolgende weken. Onderhoudsbehandeling. Twee weken na het voltooien van de startbehandeling begint de onderhoudsbehandeling: de aanbevolen onderhoudsdosis cidofovir is 5 mg/kg lichaamsgewicht (toegediend gedurende 1 uur als intraveneuze infusie met een constante infusiesnelheid) éénmaal per twee w Olvassa el a teljes dokumentumot