VISTABEL 4 Allergan egység/0,1 ml por oldatos injekcióhoz 100 egység

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

A típusú botulinum toxin injekció

Beszerezhető a:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

ATC-kód:

M03AX01

INN (nemzetközi neve):

botulinum toxin type A for injection

db csomag:

1x100

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedély dátuma:

2005-04-04

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 141/01-02 és az OGYI-T-10 142/01 sz.
forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. november 28..
Szám: 2650/41/06
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
MRP harmonizáció
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
VISTABEL, 4 ALLERGAN EGYSÉG/0,1 ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
BOTULINUM TOXIN A TÍPUS
Ahhoz, hogy ellenőrizni tudja, hogy az Vistabel eredeti, azaz az
Allergan-tól van, keresse az injekciós
üveg címkéjén a hologramot. Azt úgy veheti észre, ha az
injekciós üveget lámpa vagy fluoreszcens
fényforrás alatt vizsgálja. Az injekciós üveget az ujjai között
oda-vissza forgatva keresse a
szivárványszínű vízszintes vonalakat a címkén, és győződjön
meg róla, hogy az Allergan név
megjelenik a szivárványszínű vonalak között. (A hologram a
Felhasználható/Gyártási szám területén
nem látszik). Ha nem lát szivárványszínű csíkokat vagy az
„Allergan” név nem látszik, ne használja a
terméket, és forduljon a helyi Allergan képviselethez további
információért.
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VISTABEL és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VISTABEL alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VISTABEL-T?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VISTABEL-

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 141/01-02 és az OGYI-T-10 142/01 sz.
forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. november 28.
Szám: 2649/41/06
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
MRP harmonizáció, osztályozás aktualizálás
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VISTABEL, 4 ALLERGAN EGYSÉG/0,1ML, POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Botulinum toxin A
1
típus Vistabel 4 Allergan egység az elkészített oldat 0,1ml-ében.
1
_Clostridium botulinum _eredetű
Az Allergan egységek a botulinum toxin más készítményeivel nem
cserélhetők.
50 egységet tartalmazó injekciós üveg,_ _100 egységet tartalmazó
injekciós üveg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VISTABEL javasolt a szemöldökök között megjelenő
középsúlyos vagy súlyos fokú ráncok
megjelenésének átmeneti javítására 65 évnél fiatalabb
felnőttek számára, ha a ráncok pszichésen
nagyon zavarják a beteget.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Tekintettel arra, hogy a botulinum toxin egységek a gyógyászati
készítményektől függően
különbözőek, a botulinum toxin egységei a termékek között nem
cserélhetők.
Egyelőre csak limitált számú Fázis 3 klinikai vizsgálati adat
van a VISTABEL 65 évesnél idősebb
betegekben történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd az 5.1
pont). Míg további vizsgálatot nem
végeznek ebben a korcsoportban, a VISTABEL nem ajánlott 65 évesnél
idősebb betegek számára.
A VISTABEL
biztonságosságát és hatásosságát a szemöldökök közötti
függőleges ráncok
(szemöldök-ráncokként ismertek) kezelésével kapcsolatban 18
évnél fiatalabbaknál nem igazolták. A
VISTABEL alkalmazása 18 évnél fiatalabbak számára nem ajánlott
(lásd a 4.4 pont).
A VISTABEL
-t csak megfelelő képzettségű, ezzel a kezeléssel elegendő
gyakorla