Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Iodixanol
Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas, Lda.
V08AB09
Iodixanol
550 mg/ml
Solução injetável
Iodixanol 550 mg/ml
Via intra-arterialVia intratecalVia intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 500 ml
19.1.1 - Produtos iodados
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
iodixanol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 3284585 CNPEM: 50129279 CHNM: 10061215 Não Comercializado
Autorizado
1999-10-23
APROVADO EM 02-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Visipaque 270 550 mg/ml (<> 270 mg I/ml) solução injetável Visipaque 320 652 mg/ml (<> 320 mg I/ml) solução injetável Iodixanol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Visipaque e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Visipaque 3. Como utilizar Visipaque 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Visipaque 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Visipaque e para que é utilizado Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado somente para ajudar a identificar uma doença. Visipaque é um “meio de contraste”. É administrado antes de um exame de raios X para realçar a imagem captada pelo médico. - Uma vez injetado, pode ajudar o seu médico a distinguir aspetos e formas normais e anormais de alguns órgãos do seu corpo. - Pode ser utilizado para efetuar um exame RX do seu sistema urinário, coluna ou vasos sanguíneos, incluindo os do seu coração. - Este medicamento é administrado nalguns doentes antes ou durante um exame à cabeça ou corpo através de uma tomografia computorizada (também chamada de TAC). Este tipo de exame utiliza os raios X. - Também pode ser utilizado para visualizar o seu esófago, estômago e intestino ou para visualizar as cavidades corporais tais como as articulações, útero e trompas. O seu médico explicar-lhe-á qual a região do seu corpo que irá ser examina Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 02-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Visipaque 270 550 mg/ml (<> 270 mg I/ml) solução injectável Visipaque 320 652 mg/ml (<> 320 mg I/ml) solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O Iodixanol é um meio de contraste radiológico não iónico, dimérico, hexaiodado e solúvel na água. As soluções aquosas puras de Iodixanol, em todas as concentrações clínicas relevantes, apresentam uma osmolalidade menor que a do sangue e do que as dosagens correspondentes aos meios de contraste monoméricos não iónicos. À solução de Iodixanol foram adicionados eletrólitos para que o Visipaque seja isotónico com os fluídos orgânicos normais. Os valores de osmolalidade e viscosidade do Visipaque são os seguintes: Concentração Osmolalidade* mOsm/kg H2O 37ºC Viscosidade (mPa.s) 20º C 37º C 270 mg I/ml 290 11,3 5,8 320 mg I/ml 290 25,4 11,4 * Método: Vapor - pressão osmótica Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Medicamento Substância Ativa Dosagem Concentração por ml Excipientes Visipaque 270 Iodixanol (D.C.I.) 270 mg I/ml 550 mg equiv. 270 mg I Sódio- 0,76 mg/ml (sob forma de cloreto de sódio e edetato de cálcio e sódio) Visipaque 320 Iodixanol (D.C.I.) 320 mg I/ml 652 mg equiv. 320 mg I Sódio- 0,45 mg/ml (sob forma de cloreto de sódio e edetato de cálcio e sódio) APROVADO EM 02-05-2022 INFARMED O Visipaque Injectável é fornecido pronto a utilizar, sob a forma de solução estéril, límpida, de tonalidade incolor a ligeiramente amarelada. O pH do produto é 6,8 - 7,6. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Adultos Meio de contraste radiológico para cardioangiografia, angiografia cerebral convencional, arteriografia periférica convencional, angiografia abdominal (ASD i.a.), urografia, venografia e TC (tomografia axial computorizada - TAC). Mielografia lombar, torácica e cervical, ar Olvassa el a teljes dokumentumot