Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
nevírapín
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Töflur og munnlega suspensionViramune er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1-sýkt fullorðnir, unglingar, og börn á öllum aldri. Mest af reynslu með Sjúklingar er í ásamt núkleósíð snúa-transcriptase hemlar (NRTIs). Val á síðari meðferð eftir að Ekki ætti að vera byggt á klínískum reynslu og viðnám prófa. 50 og 100-mg langvarandi-sleppa tabletsViramune er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1-sýkt unglingum og börn þrjú ár og yfir og fær um að kyngja töflur. Langvarandi-sleppa töflur eru ekki við hæfi fyrir 14 daga leiða-í áfanga fyrir sjúklinga byrja nevirapine. Önnur nevirapine blöndum, eins og strax-sleppa töflur eða mixtúru ætti að nota. Mest af reynslu með Sjúklingar er í ásamt núkleósíð snúa-transcriptase hemlar (NRTIs). Val á síðari meðferð eftir að Ekki ætti að vera byggt á klínískum reynslu og viðnám prófa. 400-mg langvarandi-sleppa tabletsViramune er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1-sýkt fullorðnir, unglingum og börn þrjú ár og yfir og fær um að kyngja töflur. Langvarandi-sleppa töflur eru ekki við hæfi fyrir 14 daga leiða-í áfanga fyrir sjúklinga byrja nevirapine. Önnur nevirapine blöndum, eins og strax-sleppa töflur eða mixtúru ætti að nota. Mest af reynslu með Sjúklingar er í ásamt núkleósíð snúa-transcriptase hemlar (NRTIs). Val á síðari meðferð eftir að Ekki ætti að vera byggt á klínískum reynslu og viðnám prófa.
Revision: 44
Leyfilegt
1998-02-04
99 B. FYLGISEÐILL 100 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VIRAMUNE 200 MG TÖFLUR nevírapín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Viramune og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Viramune 3. Hvernig nota á Viramune 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Viramune 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VIRAMUNE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Viramune tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru andretróveirulyf, sem notuð eru í meðferð við sýkingu af völdum alnæmisveirunnar (HIV-1). Virka efnið í lyfinu heitir nevírapín. Nevírapín tilheyrir flokki lyfja gegn HIV sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð. Bakriti er ensím sem HIV-veiran þarf til að geta fjölgað sér. Nevírapín kemur í veg fyrir að bakritinn geti virkað. Með því að koma í veg fyrir að bakritinn virki hjálpar Viramune við að halda HIV-1 sýkingu í skefjum. Viramune er ætlað til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri. Viramune verður að nota samtímis öðrum andretróveirulyfjum. Læknirinn mun ráðleggja um hvaða lyf henta þér best. VINSAMLEGA ATHUGIÐ AÐ HAFI VIRAMUNE VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNINU ÞÍNU EIGA ALLAR UPPLÝSINGAR Í FYLGISEÐLINUM VIÐ UM BARNIÐ ÞITT (VINSAMLEGA LESIÐ „BARNIÐ ÞITT“ Í STAÐ „ÞÚ“ Í ÞESSU TILVIKI). Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Viramune 200 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 200 mg af nevírapíni (vatnsfrítt). Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 318 mg af laktósa (sem einhýdrat). Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaus. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar, sporöskjulaga og kúptar töflur. Á annarri hliðinni er kódinn „54 193“ þar sem eitt deilistrik skilur að „54“ og „193“. Á hinni hliðinni er merki fyrirtækisins. Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Viramune er ætlað sem hluti af samsettri lyfjameðferð með öðrum andretróveirulyfjum, til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri (sjá kafla 4.2). Reynsla af notkun Viramune hefur aðallega fengist í samsetningum með núkleósíð bakritahemlum (nucleoside reverse transcriptase inhibitors). Val á meðferð eftir Viramune ætti að byggjast á klínískri reynslu og næmisprófum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Viramune skal gefið af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV sýkinga. Skammtar _Sjúklingar 16 ára og eldri_ Ráðlagður skammtur af Viramune er ein 200 mg tafla einu sinni á sólarhring fyrstu 14 dagana (nota skal þennan aðlögunartíma (lead-in period) þar sem komið hefur í ljós að það lækkar tíðni útbrota) og síðan ein 200 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring, gefið samtímis að minnsta kosti tveimur öðrum andretróveirulyfjum. Ef uppgötvast að skammti hefur verið sleppt innan 8 klst. frá því að átti að taka hann, á sjúklingurinn að taka þann skammt svo fljótt sem auðið er. Ef skammti hefur verið sleppt og meira en 8 klst. eru liðnar á sjúklingurinn einungis að taka næsta skammt á venjulegum tíma. _Til athugunar við skammtastjórnun_ Ekki skal auka skammta af Viram Olvassa el a teljes dokumentumot