VINORELBINE VIPHARM 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vinorelbine

Beszerezhető a:

Vipharm S.A.

ATC-kód:

L01CA04

INN (nemzetközi neve):

vinorelbine

db csomag:

1x1ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2010-04-12

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VINORELBINE VIPHARM 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Hatóanyag: vinorelbin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbine Vipharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vinorelbine Vipharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbine Vipharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vinorelbine Vipharm-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VINORELBINE VIPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vinorelbine Vipharm az úgynevezett vinka alkaloidok
gyógyszercsoportjába tartozik.
A Vinorelbine Vipharm-ot bizonyos típusú TÜDŐDAGANATOK, valamint
EMLŐDAGANATOK kezelésére
használják.
2.
TUDNIVALÓK A VINORELBINE VIPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A VINORELBINE VIPHARM-OT
-
ha TÚLÉRZÉKENY (allergiás) a vinorelbinre vagy egyéb vinka
alkaloidokra
-
ha Önnek jelenleg SÚLYOS FERTŐZÉSE van vagy volt az elmúlt 14
napon belül, vagy jelentősen
csökkent a FEHÉRVÉRSEJTJEINEK A SZÁMA (neutrofil granulociták
száma kevesebb mint 1500 egy
mm
3
vérben)
-
ha vérében jelentősen csökkent a VÉRLEMEZKÉK SZÁMA (kevesebb
mint 75 000 egy mm
3
vérben)
-
ha SÚLYOSAN KÁROSODOTT A MÁJMŰKÖDÉSE
-
SÁRGALÁZ ELLENI VÉDŐOLTÁSSAL együtt
-
ha SZOPTAT (l�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vinorelbine Vipharm 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml koncentrátum 10 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát
formájában).
10 mg vinorelbin (tartarát formájában) 1 ml koncentrátumban.
50 mg vinorelbin (tartarát formájában) 5 ml koncentrátumban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vinorelbine Vipharm a következő kórképek kezelésére javallt:
-
Nem kissejtes tüdőkarcinóma (III. vagy IV. stádium)
-
Monoterápiaként metasztatizáló emlőkarcinómában (IV-es
stádium) szenvedő betegeknél, ha az
antraciklin és taxán tartalmú kemoterápia sikertelen vagy nem
alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Vinorelbine Vipharm kizárólag a kemoterápiában jártas orvos
felügyeletével alkalmazható.
_Kizárólag előzetes hígítás után intravénás infúzióként
adható._
Az intrathecalis alkalmazás ellenjavallt.
A felhasználási útmutatót lásd a 6.6 pontban.
_Felnőttek_
A Vinorelbine Vipharm lassú bolus formájában (5-10 perc alatt)
20-50 ml fiziológiás sóoldattal vagy
50 mg/ml koncentrációjú (5%) glükóz oldattal, illetve rövid
(20-30 perces) infúzióban, 125 ml
fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%)
glükóz oldattal történő hígítás után
alkalmazható. A beadást követően mindig fiziológiás só
infúzióval kell a vénákat átmosni.
_Nem kissejtes tüdő karcinóma:_
Monoterápiában a szokásos adag 25-30 mg/m
2
hetente egyszer. Polikemoterápiában az adagolási séma
a protokolltól függ. Alkalmazható a normál dózis (25-30 mg/m
2
), de az adagolás gyakoriságát
csökkenteni kell, pl. háromhetente az 1. és 5. napra, vagy szintén
háromhetente az 1. és 8. napra.
_Előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma_
A szokásos dózis 25-30 mg/m
2
hetente egyszer alkalm