Ország: Európai Unió
Nyelv: spanyol
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
liraglutida
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Victoza está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años y más con insuficientemente controlada la diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y exerciseas monoterapia cuando la metformina se considera inadecuado debido a la intolerancia o contraindicationsin, además de otros productos medicinales para el tratamiento de la diabetes. Para que los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas.
Revision: 23
Autorizado
2009-06-30
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VICTOZA 6 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA liraglutida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Victoza y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Victoza 3. Cómo usar Victoza 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Victoza 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VICTOZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Victoza contiene el principio activo liraglutida. Ayuda a su cuerpo a reducir su nivel de azúcar en sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado elevado. Además, hace más lento el paso de los alimentos por su estómago y puede ayudar a prevenir una enfermedad cardiaca. Victoza se utiliza él solo si su nivel de azúcar en sangre no está controlado de forma adecuada únicamente con dieta y ejercicio, y no puede utilizar metformina (otro medicamento para la diabetes). Victoza se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes, cuando estos no son suficientes para controlar su nivel de azúcar en sangre. Estos pueden ser: • antidiabéticos orales [ como metformina, pioglitazona, sulfonilurea, inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2)] y/o insulina. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VICTOZA NO USE VICTOZA – si es alérgico a liraglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 6 mg de liraglutida*. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida en 3 ml. * análogo humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) producido por tecnología de ADN recombinante en _Saccharomyces cerevisiae_ . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente e incolora o casi incolora e isotónica; pH=8,15. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Victoza está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio • en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones • añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Con el fin de mejorar la tolerancia gastrointestinal, la dosis inicial es de 0,6 mg de liraglutida al día. Transcurrida al menos una semana, debe incrementarse la dosis a 1,2 mg. Se espera que algunos pacientes se beneficien de un incremento en la dosis de 1,2 mg a 1,8 mg y, en función de la respuesta clínica, al menos una semana después, es posible aumentar la dosis a 1,8 mg para lograr así una nueva mejora del control glucémico. No se recomiendan dosis diarias superiores a 1,8 mg. Cuando se añade Victoza a una sulfonilurea o insulina, se debe considerar la disminución de la dosis de la sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secció Olvassa el a teljes dokumentumot