Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A
Sanofi Pasteur Europe, SAS
J07C
Vaccine against typhoid fever and hepatitis a
0.025 mg/0.5 ml + 160 U/0.5 ml
Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vírus da hepatite A inactivado 320 U/ml ; Polissacárido VI de Salmonella typhi 0.05 mg/ml
Via intramuscular
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Vacina
BACTERIAL AND VIRAL VACCINES, COMBINED
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 4143483 CNPEM: 50103130 CHNM: 10032434 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2002-10-03
APROVADO EM 07-03-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ViATIM, suspensão e solução injetável, em seringa pré-cheia Vacina contra a hepatite A (inativada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifoide. Leia com atenção todo este folheto antes dede utilizar esta vacina pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é ViATIM e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ViATIM 3. Como utilizar ViATIM 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ViATIM 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ViATIM e para que é utilizado ViATIM é uma vacina. As vacinas são utilizadas para o proteger contra doenças infecciosas. Esta vacina ajuda a proteger contra a febre tifoide e contra a hepatite A em indivíduos com 16 anos de idade ou mais. A febre tifoide é uma doença infecciosa que pode ser contraída a partir dos alimentos e bebidas que contenham a bactéria que causa esta doença (chamada Salmonella entérica, subtipo typhi). Esta é uma doença grave que pode ser fatal se não for tratada rapidamente. A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser contraída a partir de alimentos e bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem icterícia e mal-estar geral. Quando lhe for dada uma injeção de Viatim, as defesas naturais do seu organismo vão produzir protecção contra a febre tifóide e contra a hepatite A. 2. O que precisa de saber antes de utilizar ViATIM APROVADO EM 07-03-2021 INFARMED Para ter a certeza que ViATIM é apropriado para si, é importante dizer ao seu médico, ou ao seu enfermeir Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 07-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ViATIM, suspensão e solução injetável, em seringa pré-cheia de câmara dupla. Vacina contra a hepatite A (inativada, adsorvida) e polissacarídica contra a febre tifoide. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seringa de câmara dupla contém 0,5 mililitros de vacina inativada contra a hepatite A e 0,5 mililitros de vacina polissacarídica contra a febre tifoide, que são misturadas antes da administração. Após reconstituição, 1 dose (1ml) contém: Originalmente contido na suspensão: Vírus da Hepatite A, estirpe GBM (inativado) 1,2 …………………..……. 160 U3 1 produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de Al) 3 Na ausência de uma referência padrão internacional, o teor em antigénio é expresso utilizando uma monografia interna. Originalmente contido na solução: Polissacarídeo capsular Vi purificado da Salmonella typhi (estirpe Ty 2) ……………………………………………….…...… 25 microgramas Excipiente(s) com efeito conhecido (ver secção 4.4) Fenilalanina………………………10 microgramas Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e solução para suspensão injetável em seringa pré-cheia. A vacina inativada contra a hepatite A é uma suspensão branca turva e a vacina polissacarídica contra a febre tifoide é uma solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS APROVADO EM 07-03-2021 INFARMED 4.1 Indicações terapêuticas ViATIM está indicado para imunização ativa simultânea contra a febre tifoide e a infeção pelo vírus da hepatite A, em indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos. ViATIM deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dosagem recomendada para indivíduos com pelo menos 16 anos de idade é de 1 mililitro da vacina misturada. A proteç Olvassa el a teljes dokumentumot