VETMULIN 162 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

TIAMULINA

Beszerezhető a:

HUVEPHARMA NV

ATC-kód:

QJ01XQ01

INN (nemzetközi neve):

TIAMULINE

Gyógyszerészeti forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Összetétel:

TIAMULINA 161,9

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAMUSCULAR

db csomag:

Caja con 1 vial de 100 ml

Recept típusa:

con receta

Terápiás csoport:

Porcino

Terápiás terület:

Tiamulina

Termék összefoglaló:

Caducidad formato: 30 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Porcino: Neumonía enzoótica producida por Mycoplasma hyopneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Disentería porcina producida por Brachyspira hyodysenteriae; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Interacciones especie Todas: Betalactámicos; Interacciones especie Todas: Lincosamidas; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Ionóforos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dermatitis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eritema; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Porcino Carne 21 Días

Engedélyezési státusz:

Autorizado, 573281 Autorizado

Engedély dátuma:

2014-12-04

Betegtájékoztató

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
VETMULIN 162 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
TIAMULINA
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgaria
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
VETMULIN 162 mg/ml solución inyectable para porcino.
Tiamulina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
Sustancia activa
Tiamulina
162 mg/ml
Excipientes
Parahidroxibenzoato de butilo 0,324 mg/ml
Galato de propilo (E310) 0,163 mg/ml
Solución aceitosa de color amarillo pálido
4. INDICACIONES DE USO
Para el tratamiento y metafilaxis de disentería porcina causada por _
Brachyspira hyodysente-_
_riae_.
Para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por _Mycoplasma
hyopneumoniae_ sensi-
ble a la tiamulina y la artritis micoplasmal causada por _Mycoplasma
hyosynoviae_ sensible a la
tiamulina.
_ _
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
6. REACCIONES ADVERSAS
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En casos excepcionales se ha reportado hipersensibilidad a la
tiamulina en términos de derma-
titis aguda con eritema cutáneo y prurito intenso. Las reacciones
adversas generalmente son
leves y transitorias pero en casos muy excepcionales pueden ser
graves. El tratamiento sin-
tomático como la terapia electrolítica y una terapia
anti-inflamatoria pueden ser útiles.
Véase también la secci�

Termékjellemzők

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
VETMULIN 162 mg/ml Solución inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
Tiamulina
162 mg/ml
EXCIPIENTES
Parahidroxibenzoato de butilo 0,324 mg/ml
Galato de propilo (E310) 0,163 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución aceitosa de color amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento y metafilaxis de disentería porcina causada por _
Brachyspira hyodysente-_
_riae_.
Para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por _Mycoplasma
hyopneumoniae_ sensi-
ble a la tiamulina y la artritis micoplasmal causada por _Mycoplasma
hyosynoviae _sensible a la
tiamulina_. _
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente. No
usar en casos de resistencia conocida a la tiamulina.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Puede ocurrir inflamación/fibrosis en el lugar de la inyección. Por
esta razón se recomienda
administrar el medicamento veterinario en el músculo del cuello.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
I) PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Debido a la probable variabilidad (tiempo, datos geográficos) en la
incidencia de resistencia de
las bacterias a tiamulina, el uso del medicamento veterinario debe
estar basado en la obtención
de muestras bacteriológicas y pruebas de sensibilidad teniendo en
cuenta las políticas antimi-
crobianas oficiales y locales. El uso del medicamento veteri