Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Pimobendan 5 mg
Boehringer Ingelheim Vetmedica
QC01CE90
Pimobendan
5 mg
Kauwtablet
Pimobendan 5 mg
Oraal gebruik
hond
Pimobendane
CTI-code: 474977-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474977-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04028691549673 - CNK-code: 3433869 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 474977-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3433893 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2015-06-17
Leaflet – NL versie VETMEDIN CHEW 5 MG BIJSLUITER VETMEDIN CHEW 1,25 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN VETMEDIN CHEW 2,5 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN VETMEDIN CHEW 5 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN VETMEDIN CHEW 10 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lavet Pharmaceuticals Ltd., Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6. Hongarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetmedin chew 1,25 mg kauwtabletten voor honden Vetmedin chew 2,5 mg kauwtabletten voor honden Vetmedin chew 5 mg kauwtabletten voor honden Vetmedin chew 10 mg kauwtabletten voor honden Pimobendan 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per kauwtablet: Pimobendan 1,25 mg Pimobendan 2,5 mg Pimobendan 5 mg Pimobendan 10 mg Bruinachtige, ovale, deelbare tablet, met een breuklijn langs beide zijden. De tablet kan worden gedeeld in twee gelijke delen. 4. INDICATIES Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) (Zie ook rubriek “Dosering, wijze van gebruik en toedieningsweg”) Ter behandeling van gedilateerde cardiomyopathie in het preklinische stadium (asymptomatisch met een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) bij Dobermann Pinscher na echocardiografische bevestiging van de hartaandoening (zie rubriek “Speciale waarschuwingen” ). Voor de behandeling van honden met myxomateuze mitralisklep degeneratie (MKD) in het preklinische stadium (asymptomatisch met een systolische hartruis ter hoogte van de mitralisklep en aanwijzing voor vergroting van het hart) om het tijdstip van aanvang van klinische verschijnselen van hartfalen uit te stellen (zie rubrieken “Speciale waarschuwingen” en Olvassa el a teljes dokumentumot
SKP – NL versie VETMEDIN CHEW 5 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VETMEDIN CHEW 5 mg kauwtabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per kauwtablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Pimobendan 5 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet. Bruinachtige, ovale, deelbare tablet, met een breuklijn langs beide zijden. De tablet kan worden gedeeld in twee gelijke delen helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) (Zie ook rubriek 4.9). Ter behandeling van gedilateerde cardiomyopathie in het preklinische stadium (asymptomatisch met een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) bij Dobermann Pinscher na echocardiografische bevestiging van de hartaandoening (zie rubriek 4.4. en 4.5). Voor de behandeling van honden met myxomateuze mitralisklep degeneratie (MKD) in het preklinische stadium (asymptomatisch met een systolische hartruis ter hoogte van de mitralisklep en aanwijzing voor vergroting van het hart) om het tijdstip van aanvang van klinische verschijnselen van hartfalen uit te stellen (zie rubrieken 4.4 en 4.5). 4.3 CONTRA-INDICATIES Het diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij aandoeningen waarbij een verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (b.v. aorta stenose). Omdat pimobendan voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, dient het niet te worden gebruikt bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie (zie ook rubriek 4.7). Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BES Olvassa el a teljes dokumentumot