Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
betahistine
Chinoin zrt.
N07CA01
betahistine
84x 100x 120x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2005-03-02
4 sz. melléklete az OGYI-T- 10076/01-03,10077/01-03 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2005. március 02. Szám: 4733/40/2005 Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vestibul tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vestibul tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vestibul tablettát 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása VESTIBUL 8 MG TABLETTA VESTIBUL 16 MG TABLETTA _Hatóanyag_: 8,00 mg, illetve 16,0 mg betahisztin-hidroklorid tablettánként. _Segédanyagok :_ _Vestibul 8 mg tabletta:_ Povidon K 25, hidrogénezett növényi olaj, kroszpovidon, citromsav, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Vestibul 16 mg tabletta: _Povidon K 25, hidrogénezett növényi olaj, kroszpovidon, citromsav, mikrokristályos cellulóz, _ _kukoricakeményítő, laktóz._ Leírás: 8 mg tabletta: fehér színű, kerek tabletta, mely egyik oldalán felezővonallal és „S 19” jelöléssel van ellátva. 16 mg tabletta: fehér színű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „S 20” jelöléssel van ellátva. Csomagolás: 84, 100, 120 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHINOIN Rt., Budapest Gyártó: Sanofi-Synthelabo Ltd., UK 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VESTIBUL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Menier Olvassa el a teljes dokumentumot
3 sz. melléklete az OGYI-T- 10076/01-03, 10077/01-03 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2005. március 02. Szám: 4733/40/2005 Előadó: dr. Palotai Katalin/ HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE VESTIBUL 8 MG TABLETTA VESTIBUL 16 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 8,00 mg, illetve 16,0 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA 8 mg tabletta: fehér színű, kerek tabletta, mely egyik oldalán felezővonallal és „S 19” jelöléssel van ellátva. 16 mg tabletta: fehér színű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „S 20” jelöléssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Meniere-szindróma kezelése. Hatékony e betegséggel összefüggő szédülési rohamok és a fülzúgás mérséklésében, és a hallásvesztés megakadályozásában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA _Felnőttek szokásos kezdő adagja:_ naponta 3 x 16 mg betahisztin étkezés közben. _Fenntartó adag: _általában 24-48 mg betahisztin a nap folyamán egyenletesen elosztva. A betahisztin adagolását egyénileg kell beállítani a kezelésre adott válasznak megfelelően. A javulás esetenként csak több hetes kezelést követően figyelhető meg. A legjobb eredmény egyes esetekben azonban csak több hónapos kezelés után érhető el. A betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés azonban megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a betegség késői stádiumában bekövetkező hallásvesztést. Idős korban az adagolás megváltoztatása nem szükséges. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Phaeochromocytoma. Aktív peptikus fekély. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Az anamnézisben előforduló peptikus fekély, valamint asthma bronchiale esetén fokozot Olvassa el a teljes dokumentumot