VESICARE 5 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

solifenacin

Beszerezhető a:

Astellas Pharma Kft.

ATC-kód:

G04BD08

INN (nemzetközi neve):

solifenacin

db csomag:

30x buborékcsomagolásban 20x buborékcsomagolásban 10x buborékcsomagolásban

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10051 / 01 - V - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10051 / 02 - V - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10051 / 03 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: SOLIFENACIN SVUS 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23238; ASOLFENA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23326; SOLIFENACIN SANDOZ 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23367; SOLISTAD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23422; BELSANOR 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23486; SOLIFENACIN MSN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-23515

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2005-02-18

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vesicare 5 mg filmtabletta
Vesicare 10 mg filmtabletta
szolifenacin-szukcinát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen bármely mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vesicare és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vesicare szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vesicare-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vesicare-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vesicare filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Vesicare hatóanyaga az ún. antikolinerg hatású vegyületek
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek
a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban kell
vizeletet ürítenie és a húgyhólyag több
vizeletet lesz képes tárolni.
A Vesicare hólyagtúlműködés kezelésére használatos, melyre
jellemző az előzetes figyelmeztető jel
nélkül jelentkező, erős, sürgető és gyakori vizelési inger és
vizeletürítés, illetve a vizelet ürítés előtti
elcseppenése.
2.
Tudnivalók a Vesicare filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Vesicare-t
-
ha Önnek ún. hólyagretenciója van (a gátolt vizeletürítés
miatt vizelet marad a húgyhólyagjában),
-
ha súlyos gyomor-

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vesicare 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,8 mg szolifenacin (5 mg szolifenacin-szukcinát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): laktóz-monohidrát (107,5 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halványsárga, kerek filmtabletták ugyanazon az oldalon
mélynyomású „150” jelöléssel és logóval
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Hiperaktív hólyagműködésnél előforduló sürgető inkontinencia
és/vagy gyakori vizelés és sürgető
vizelési inger panaszainak tüneti kezelésére.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek beleértve az időskorúakat is:
Az ajánlott napi dózis 5 mg szolifenacin-szukcinát egyszeri
alkalommal. Amennyiben szükséges, a
dózis napi egyszeri 10 mg-ra emelhető.
Gyermekek
A Vesicare biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében
nem igazolták, ezért a Vesicare
használata számukra nem javasolt.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Az enyhétől középsúlyosig terjedő (kreatinin-clearance > 30
ml/perc) vesekárosodásban szenvedő
betegek különleges dózisbeállítást nem igényelnek. A súlyos
vesekárosodásban
(kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a terápia
csak kellő elővigyázatossággal
folytatható, valamint az alkalmazott dózis nem haladhatja meg a napi
egyszeri 5 mg-ot (lásd 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél
Enyhe májkárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Középsúlyos májkárosodásban (Child-
Pugh pontrendszerben 7 és 9 közötti érték) szenvedő betegeknél
a terápia csak kellő óvatossággal
folytatható, valamint az alkalmazott dózis nem haladhatja meg a napi
egyszeri 5 mg-ot (lásd 5.2 pont).
A citokróm-P450 3A4 erős inhibitorai
Amennyiben a Vesicare együtt kerül alkalmazásra ketokonazollal vagy
a CYP3A4 más, erős
inhibitorával, pl. ritonavirral, nelfinavirral, itrakonazollal (lásd
4.5