VERTIBETIS 8 mg tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

betahistine

Beszerezhető a:

Disphar International BV

ATC-kód:

N07CA01

INN (nemzetközi neve):

betahistine

db csomag:

30x buborékcsomagolásban 50x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban 120x buborékcsomagolásban

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21269 / 01 - V - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21269 / 02 - V - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21269 / 03 - V - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21269 / 04 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: BETASERC 8 mg tabletta - OGYI-T-10004; BETAGEN 8 mg tabletta - OGYI-T-09497; BETAHISTIN-RATIOPHARM 8 mg tabletta - OGYI-T-20131; EMPERIN 8 mg tabletta - OGYI-T-21087; BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE STADA 8 mg tabletta - OGYI-T-23536

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2010-04-20

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VERTIBETIS 8 MG TABLETTA
VERTIBETIS 16 MG TABLETTA
betahisztin-dihidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy
a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vertibetis tabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vertibetis tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vertibetis tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vertibetis tablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VERTIBETIS TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vertibetis tabletta olyan gyógyszer, amit a Ménière-szindróma
tünetei, mint a szédülés, a
fülcsengés, halláscsökkenés és a hányinger kezelésére
alkalmaznak.
2.
TUDNIVALÓK A VERTIBETIS TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A VERTIBETIS TABLETTÁT

ha allergiás (túlérzékeny) a betahisztinre vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.ha feokromocitómája van, ami egy ritka
mellékvesedaganat.

ha ritkán előforduló öröklött galaktóz-intoleranciája,
Lapp-laktázhiánya vagy glükóz-galaktóz-
malabszorpciója van.
FIGYELMEZTETÉSE

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vertibetis 8 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta Vertibetis 8 mg 8 mg betahisztin-dihidrokloridot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
(ok):
Egy tabletta Vertibetis 8 mg 70 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta, egyik oldalán B8
mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A betahisztin a Menière-szindróma kezelésére javallott, melynek
tünetei a következők lehetnek:
vertigo, tinnitus, hallásvesztés és hányinger.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
Felnőttek (beleértve az időseket is):
A kezdeti orális kezelés napi háromszor 8-16 mg, étkezések
közben bevéve.
A fenntartó adag általában napi 24-48 mg. A dózist a beteg egyéni
szükségleteinek megfelelően lehet
módosítani. Néha előfordulhat, hogy a javulás csak néhány hetes
kezelés után jelentkezik.
Gyermekek:
A Vertibetis tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és
serdülők számára a biztonságosságra és
hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Vesekárosodás
Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a
betegcsoportban, de posztmarketing
adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás
módosítása.
Májkárosodás
Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a
betegcsoportban, de posztmarketing
adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás
módosítása.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A betahisztin ellenjavallt phaeochromocytomában szenvedő betegek
esetében. Mivel a betahisztin egy
szintetikus hisztamin-analóg, fokozhatja a katekolaminok
felszabadulását a tumorból, ami súlyos
hypertenzióhoz vezethet.
OGYÉI/19506/2018
2
A betahisztin ugyancsak ellenjavallt az alábbi esetekben:

a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓV