VERORAB 2,5 NE/0,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

A veszettség vírus, Wistar Veszettség PM/WI38 1503-3M törzs (inaktivált)

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur

ATC-kód:

J07BG01

INN (nemzetközi neve):

Rabies virus, Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M strain (inactivated)

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - - - Por (I-es típusú) injekciós üvegben (klórbutil) dugóval és 0,5 ml oldószer előretöltött (I-es típusú) üveg fecskendőben (klórbutil vagy brómbutil vagy klór-bróm-butil) dugattyúval. - OGYI-T-22470 / 02 - V - TK - igen; 10 X - - - Por (I-es típusú) injekciós üvegben (klórbutil) dugóval és 0,5 ml oldószer előretöltött (I-es típusú) üveg fecskendőben (klórbutil vagy brómbutil vagy klór-bróm-butil) dugattyúval. - OGYI-T-22470 / 03 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2013-04-16

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VERORAB ≥ 2,5 NE/0,5 ML POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Veszettség elleni vakcina, embergyógyászati célra
(sejttenyészetekben előállított, inaktivált)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Verorab és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Verorab alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Verorabot alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Verorabot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VERORAB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Verorab egy oltóanyag, mely veszettség kialakulásának
megelőzésére szolgál minden
korcsoportban.
Veszettség megelőzésére általában a veszettség vírussal
történő fertőzés kockázatának kitett
személyek számára kell felajánlani, például a veszettséggel
történt fertőződés megállapításával
(diagnosztikájával) vagy kutatásával foglalkozó laboratóriumban
dolgozóknak, állatorvosoknak,
állatokkal foglalkozóknak, valamint veszettségfertőzés
szempontjából veszélyes területre utazóknak.
Miv

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VERORAB ≥ 2,5 NE/0,5 ML POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Veszettség elleni vakcina, embergyógyászati célra
(sejttenyészetekben előállított, inaktivált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 injekciós üveg összetétele a 0,5 ml oldószerrel történő
szuszpendálást követően:
Rabies vírus
a
(Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M törzs,
inaktivált)…………………………… 3,25 NE
b
a
VERO sejteken előállítva
b
NE: Nemzetközi Egység. A hatóértéket egereken végzett ELISA
teszttel határozzák meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Fenilalanin………………4,1 mikrogramm
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött
fecskendőben.
A por homogén, fehér színű.
Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Verorab preexpozíciós és posztexpozíciós profilaxisként
javallott veszettség ellen, minden
korcsoportban (lásd 4.2 és 5.1 pont).
A VERORABOT AZ ÉRVÉNYES HIVATALOS AJÁNLÁSOKNAK MEGFELELŐEN KELL
ALKALMAZNI.
MAGYARORSZÁGON A VAKCINA JAVALLATÁVAL ÉS ALKALMAZÁSÁVAL
KAPCSOLATBAN A NEMZETI
NÉPEGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONT ÁLTAL ÉVENTE KIADOTT VÉDŐOLTÁSI
MÓDSZERTANI LEVÉLBEN ÉS „A
VESZETTSÉG-FERTŐZÉSRE GYANÚS SÉRÜLÉSEKKEL KAPCSOLATOS
ELJÁRÁSOKRÓL” SZÓLÓ MÓDSZERTANI LEVÉLBEN
LEÍRTAK AZ IRÁNYADÓAK.
Preexpozíciós profilaxist általában a veszettség vírussal
történő fertőzés kockázatának kitett
személyek, mind például a veszettség diagnosztikájával vagy
kutatásával foglalkozó laboratóriumban
dolgozók, állatorvosok, állatokkal foglalkozók, valamint a
veszettség fertőzés szempontjából
veszélyes területre utazók számára kell felajánlani.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A beadásra előkészített vakcinából egy adag mennyisége
-
intramuszkulárisan (im.) alkalmazva: a javasolt adag 0,5 ml az
elkészített