VELISAN 6MG/0,4MG Tableta s řízeným uvolňováním

Ország: Csehország

Nyelv: cseh

Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktív összetevők:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Beszerezhető a:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC-kód:

G04CA53

INN (nemzetközi neve):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Adagolás:

6MG/0,4MG

Gyógyszerészeti forma:

Tableta s řízeným uvolňováním

Az alkalmazás módja:

Perorální podání

Recept típusa:

Rx Array

Terápiás terület:

TAMSULOSIN A SOLIFENACIN

Termék összefoglaló:

Kód SÚKL: 0258111 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258467 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258458 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258121 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258117 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258120 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258463 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258119 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258464 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258461 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258116 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258462 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258115 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258468 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258466 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258465 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258459 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258460 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258114 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258113 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258118 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258112 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Engedélyezési státusz:

R - registrovaný léčivý přípravek

Engedély dátuma:

2023-12-28

Betegtájékoztató

1
Sp. zn. sukls305750/2023, sukls305964/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VELISAN 6 MG/0,4 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Velisan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velisan
užívat
3.
Jak se přípravek Velisan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Velisan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VELISAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Velisan je kombinací dvou různých léčiv nazývaných
solifenacin a tamsulosin v jedné
tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných
anticholinergika a tamsulosin do skupiny léků
nazývaných alfa-blokátory.
Velisan se používá u mužů k léčbě středně těžkých až
těžkých příznaků zadržování moči a mikčních
příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy
s močovým měchýřem a zvětšenou
prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Velisan se používá v
případě, že předchozí léčba s jediným
léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.
Růst prostaty může vést k problémům s močením (mikční
př�

Termékjellemzők

1
Sp. zn. sukls309050/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Velisan 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 6 mg
solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg
solifenacinu, a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37
mg tamsulosinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Červené, potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru
přibližně 9 mm a s vyraženým označením
“T7S” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů
(urgence, zvýšená frekvence mikce) a mikčních
symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů,
kteří adekvátně nereagují na léčbu
monoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí muži, včetně starších osob _
Jedna tableta přípravku Velisan (6 mg/0,4 mg) jednou denně
užívaná perorálně s jídlem nebo
nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta
přípravku Velisan (6 mg/0,4 mg).
Zvláštní skupiny pacientů
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku Velisan
nebyl studován. Vliv na
farmakokinetiku jednotlivých účinných látek je však dobře znám
(viz bod 5.2). Velisan lze používat u
pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
≤ 30 ml/min) je třeba postupovat
opatrně a maximální denní dávka u těchto pacientů je jedna
tableta přípravku Velisan (6 mg/0,4 mg)
(viz bod 4.4).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Velisan nebyl
studován. Vliv na
farmakokinetiku jednotlivých účinných látek je však dobře znám
(viz bod 5.2). Velisan lze používat u
pacientů s mírnou por