VAXIGRIP

Ország: Szlovákia

Nyelv: szlovák

Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur

ATC-kód:

J07BB02

Az alkalmazás módja:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Recept típusa:

Viazaný na lekársky predpis

Terápiás csoport:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terápiás terület:

Očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaná, štiepený vírus alebo povrchový antigén

Termék összefoglaló:

sus inj 20x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly); sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly); sus inj 50x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly); sus inj 50x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlou); sus inj 20x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlou); sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlou); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlou)

Engedélyezési státusz:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Betegtájékoztató

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05612-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VAXIGRIP, INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE TÚTO
VAKCÍNU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je VAXIGRIP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete
VAXIGRIP
3.
Ako používať VAXIGRIP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VAXIGRIP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VAXIGRIP A NA ČO SA POUŽÍVA
VAXIGRIP je vakcína.
Táto vakcína pomáha ochrániť vás alebo vaše dieťa pred
chrípkou. Používanie vakcíny VAXIGRIP
má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Ak je osobe podaná vakcína VAXIGRIP, imunitný systém (prirodzený
obranný systém tela) vytvára
svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zo
zložiek vakcíny nemôže spôsobiť
chrípku.
Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť a ktoré
spôsobujú rôzne typy kmeňov vírusov, ktoré
sa môžu meniť každý rok. Z tohto dôvodu môže byť potrebné,
aby ste boli vy alebo vaše dieťa
očkovaní každý rok. Najväčšie riziko dostať chrípku je počas
chladných mesiacov medzi októbrom
a marcom. Ak ste vy

Termékjellemzők

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05612-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VAXIGRIP, injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná).
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
.............................................................................................................
15 mikrogramov HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
...............................................................................
15 mikrogramov HA**

B/Brisbane/60/2008 – podobný kmeň (B/Brisbane/60/2008, divoký
typ) ..................
..............................................................................................................
15 mikrogramov HA**
v 0,5 ml dávke
* rozmnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých
chovov
** hemaglutinín
Vakcína spĺňa požiadavky SZO (severná pologuľa) a rozhodnutia
EÚ pre sezónu 2017/2018.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
VAXIGRIP môže obsahovať stopové množstvá vajíčok, ako je
ovalbumín a neomycín, formaldehyd
a oktoxinol-9, ktoré sa používajú počas výroby (pozri časť
4.3.)
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Po miernom pretrepaní je vakcína jemne biela a opaleskujúca
tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia chrípky.
VAXIGRIP je indikovaný u dospelých a detí od 6 mesiacov veku.
Použitie vakcíny VAXIGRIP je založené na základe oficiálnych
odporúčaní.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí: 0,5 ml.
_Pediatrická populácia_
Deti od 36 mesiacov: 0,5 ml.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05612-ZME
Deti od 6 mesiacov do 35 mesiacov: 0,25 ml. Klinické údaje sú
obme