VASEXTEN 10 MR kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

barnidipine

Beszerezhető a:

Yamanouchi Europe B.V.

ATC-kód:

C08CA12

INN (nemzetközi neve):

barnidipine

db csomag:

30x

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2001-08-01

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-8148/01, OGYI-T-8149/01 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. október 28.
Szám19.016/41/2004.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(hatóanyag)
VASEXTEN 10 MR KAPSZULA
VASEXTEN 20 MR KAPSZULA
O_lvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót még abban az
esetben is, ha korábban már szedett _
_Vasextent. A betegtájékoztatóban foglalt információk
megváltozhattak._
MI A VASEXTEN ÉS HOGYAN HAT?
_Összetétele_
_Vasexten_
_ _
_10 MR kapszula_: 10 mg barnidipin-hidroklorid, (ami megfelel 9,30 mg
barnidipinnak)
_Vasexten 20 MR kapszula_: 20 mg barnidipin-hidroklorid, (ami megfelel
18,6 mg barnidipinnak)
Segédanyagok: talkum, etilcellulóz, poliszorbát 80,
karboxi-metil-cellulóz, szacharóz, sárga vas oxid
(E172), titán dioxid (E171), zselatin "Balck Ink".
_HOGY NÉZ KI A VASEXTEN KAPSZULA, ÉS MILYEN A CSOMAGOLÁSA?_
Vasexten 10 MR kapszulák: 4-es méretű, átlátszatlan sárga,
kemény zselatin kapszulák felső részükön
fekete "10" jelöléssel, alsó részükön Yamanouchi logo-val és
"155" jelöléssel, melyek kb. 130,45 mg
töltettömegű, világos sárga vagy sárga pelleteket tartalmaznak.
Vasexten 20 MR kapszulák: 2-es méretű, átlátszatlan sárga,
kemény zselatin kapszulák, felső
részükön fekete "20" jelöléssel, alsó részükön Yamanouchi
logo-val és "155" jelöléssel, melyek kb.
260,9 mg töltettömegű világos sárga vagy sárga pelleteket
tartalmaznak.
A gyógyszer 30 kapszulát tartalmazó dobozokba csomagolták
alumínium-alumíniumból készült (PVC
és poliamid bevonatú) „buborékfóliában”.
Egy levél 10 kapszulát tartalmaz.
_HOGYAN HAT A VASEXTEN?_
A Vasexten a kálcium antagonisták csoportjába tartozik. A
gyógyszer értágulatot idéz elő, ami
csökkenti a vérnyomást. A Vasexten kapszulák szabályozott
kioldódásúak, azaz hatóanyaguk
fokozatosan szabadul fel, és így a gyógyszerhatás fokozatosan
alakul ki. A gyógyszer hatása
hosszantar

Termékjellemzők

3. sz. melléklete az OGYI-T-8148/01, OGYI-T-8149/01 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. október 28.
Szám: 19.016/41/2004.
Előadó: dr. Palotai K/HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
(6.3, 6.6)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
VASEXTEN 10 MR KAPSZULA
VASEXTEN 20 MR KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Vasexten_
_ _
_10 MR kapszula_: 10 mg barnidipin-hidroklorid, (ami megfelel 9,30 mg
barnidipinnak)
_Vasexten 20 MR kapszula_: 20 mg barnidipin-hidroklorid, (ami megfelel
18,6 mg barnidipinnak)
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula
Vasexten 10 MR kapszulák: 4-es méretű, átlátszatlan sárga,
kemény zselatin kapszulák felső részükön
fekete "10" jelöléssel, alsó részükön Yamanouchi logo-val és
"155" jelöléssel, melyek kb. 130,45 mg
töltettömegű, világos sárga vagy sárga pelleteket tartalmaznak.
Vasexten 20 MR kapszulák: 2-es méretű, átlátszatlan sárga,
kemény zselatin kapszulák, felső
részükön fekete "20" jelöléssel, alsó részükön Yamanouchi
logo-val és "155" jelöléssel, melyek kb.
260,9 mg töltettömegű világos sárga vagy sárga pelleteket
tartalmaznak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS INDIKÁCIÓK
Enyhe, illetve középsúlyos hypertonia
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
A javasolt (kezdő) dózis naponta egyszer 10 mg, lehetőleg reggel
alkalmazva. Szükség esetén a napi
adag egyszeri 20 mg-ra emelhető. Az adagolást a beteg egyéni
reagálásától függően a kezelés
megkezdése után 3-6 héttel szükség esetén módosítani lehet.
IDŐS BETEGEK
A fenti dózis alkalmazható idős betegeknél is. A kezelés
megkezdésekor fokozott figyelemre van
szükség.
CSÖKKENT VESEMŰKÖDÉS
Enyhe, illetve középsúlyos vesekárosodásban fokozott figyelmet
kell fordítani a dózis 10-ről 20 mg-ra
való emelésekor. (Ld. 4.3, 4.4)
MÁJELÉGTELENSÉG
Lásd 4.3.
AZ ADAGOLÁS MÓDJA
A gyógyszert egy pohár vízzel, étkezés előtt, közben és azt
követően is bevehető.
GYÓGYSZERKOM