VARIVAX Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Ország: Csehország

Nyelv: cseh

Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktív összetevők:

16568 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC

Beszerezhető a:

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem Array

ATC-kód:

J07BK01

INN (nemzetközi neve):

16568 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC

Gyógyszerészeti forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Az alkalmazás módja:

Subkutánní/intramuskulární podání

Recept típusa:

Rx Array

Terápiás terület:

PLANÉ NEŠTOVICE, ŽIVÝ ATENUOVANÝ VIRUS

Termék összefoglaló:

Kód SÚKL: 0240770 Velikost balení: 10+10X1ML ISP+20SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240767 Velikost balení: 1+1X1ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240768 Velikost balení: 10+10X1ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240769 Velikost balení: 1+1X1ML ISP+2SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240765 Velikost balení: 1+1X1ML ISP+PJ Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240766 Velikost balení: 10+10X1ML ISP+10PJ Druh obalu: Array Stav registr.: B

Engedélyezési státusz:

R - registrovaný léčivý přípravek

Engedély dátuma:

2019-11-27

Betegtájékoztató

1
Sp. zn. sukls116772/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VARIVAX
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO
INJEKČNÍ SUSPENZI V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
V
AKCÍNA PROTI PLANÝM NEŠTOVICÍM (ŽIVÁ)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO NE
B
O NEŽ BUDETE
OČKOVÁN(A),
PROTOŽ
E OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Varivax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Varivax podán Vám nebo
Vašemu dítěti
3.
Jak se Varivax používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Varivax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VARIVAX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Varivax je vakcína, která pomáhá chránit dospělé a děti proti
planým neštovicím. Vakcíny se používají
k tomu, aby ochránily Vás nebo Vaše dítě před infekčními
chorobami.
Varivax lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
Varivax lze rovněž za určitých okolností, jako je národní
očkovací kalendář nebo v případě epidemie
onemocnění, podávat kojencům ve věku od 9 měsíců.
Lze jej rovněž podávat osobám, které neměly plané neštovice v
minulosti, ale které se setkaly s někým,
kdo plané neštovice má.
Vakcinace (očkování) do 3 dnů po expozici (vystavení nákaze)
m

Termékjellemzők

1
Sp. zn. sukls116772/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Varivax prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v
předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti planým neštovicím (varicella) (živá)
2.
KVALITATIV
NÍ A KVANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Živý oslabený virus planých neštovic
*
(kmen Oka/Merck)

1 350 PFU**
*
Produkovaný v lidských diploidních (MRC-5) buňkách
** PFU = plaque-forming units
Tato vakcína může obsahovat stopová množství neomycinu (viz body
4.3 a 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Bílý až bělavý prášek a čiré, bezbarvé tekuté
rozpouštědlo.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Varivax je indikován k vakcinaci proti planým neštovicím u
jedinců ve věku od 12 měsíců (viz body
4.2
a 5.1).
Varivax lze za určitých okolností, jako je dosažení souladu s
národním očkovacím kalendářem nebo
při propuknutích onemocnění, podávat kojencům ve věku od 9
měsíců (viz body 4.2, 4.5 a 5.1).
Varivax lze rovněž podávat citlivým jedincům vystaveným planým
neštovicím. Vakcinace do 3 dnů od
expozice může zabránit klinicky zjevné infekci nebo může
průběh infekce modifikovat. Navíc existují
omezené údaje ukazující, že vakcinace až 5 dní od expozice
může modifikovat průběh infekce (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování_
_ _
Použití vakcíny Varivax musí být založeno na oficiálních
doporučeních.
2
Jedinci mladší než 9 měsíců
Varivax se nemá podávat jedincům mladším než 9 měsíců.
Jedinci ve věku od 9 měsíců
K zajištění optimální ochrany před planými neštovicemi mají
jedinci dostat dvě dávky vakcíny Varivax
(viz bod 5.1).
•
Jedinci ve věku od 9 do 12 měsíců
Pokud se s vakcinací začne mezi 9. a 12. měsícem věku, je
potřebná druhá dávka, která se podává
po nejméně 3 měsícíc