Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BK01
vaccine (viral)
TK
Kiszerelések: 1 X - porüveg - +1 oldószer fecskendőben+2 tű - OGYI-T-08771 / 02 - V - TK - igen
2003-02-11
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben varicella vakcina (élő) Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Varilrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Varilrix beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Varilrix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Varilrix-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Varilrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Varilrix a bárányhimlő- (varicella) vírus által okozott megbetegedések elleni védelemre szolgáló vakcina 12 hónapos életkortól. Bizonyos körülmények között a Varilrix beadható csecsemőknek 9 hónapos kortól is. A védőoltás a feltételezett fertőzést követő 3 napon belül meggátolhatja a betegség kialakulását, vagy csökkentheti a fertőzés lefolyásának súlyosságát. Hogyan fejti ki hatását a Varilrix? Varilrix oltást követően az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat (antitesteket) termel, amelyek védelmet nyújtanak a bárányhimlővírus (varicella) o Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Varicella vakcina (élő) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalma: Élő, gyengített varicella vírus 1 (OKA törzs) legalább 10 3,3 PFE 2 1 humán diploid (MRC-5) sejteken előállított 2 PFE: plaque-formáló egység A vakcina nyomokban neomicint tartalmaz (neomicin-szulfát formájában) (lásd 4.3 pont). Ismert hatású segédanyagok: A vakcina 6 mg szorbitot tartalmaz adagonként. A vakcina 331 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben. Az oldat elkészítése előtt a por egy enyhén krémszínű, sárgás vagy rózsaszínes liofilizált pogácsa, az oldószer pedig egy tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Varilrix a varicella elleni aktív immunizálására ajánlott: - 9-11 hónapos életkorú, egészséges csecsemők esetében (lásd 5.1 pont), különleges körülmények esetén; - 12 hónaposnál idősebb, egészséges gyermekek, serdülők és felnőttek esetében (lásd 5.1 pont); - azon egészséges, fogékony egyének expozíció utáni profilaxisára, akik a varicella-fertőzésnek 72 órán belül voltak kitéve (lásd 4.4 és 5.1 pont); - súlyos varicella szempontjából nagy kockázatú személyek (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont). A Varilrix alkalmazásakor a hivatalos ajánlást kell figyelembe venni. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Varilrix oltási tervének hivatalos ajánlásokon kell alapulnia. Egészséges személyek 9 hónapos és 11 hónapos kor közötti csecsemők (beleértve a 11 hónaposokat is) A 9 hónapos és 11 hónapos kor közötti csecsemők (beleértve a 11 hónaposokat is) két adag Varilrix-et kapnak, a varicella elleni optimális védelem biztosítása érdekében (lásd 5.1 pont). A második adagot legalább 3 hón Olvassa el a teljes dokumentumot