VAQTA 50 U

Ország: Szlovákia

Nyelv: szlovák

Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beszerezhető a:

Merck Sharp & Dohme B.V., Holandsko

ATC-kód:

J07BC02

Az alkalmazás módja:

intramuskulárne použitie

db csomag:

sus inj 1x1 ml/50 U (striek.inj.napl.s dvoma ihlami); sus inj 1x1 ml/50 U (liek.inj.skl.)

Recept típusa:

Viazaný na lekársky predpis

Terápiás csoport:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terápiás terület:

Očkovacia látka proti hepatitíde A, inaktivovaná, neporušený vírus

Termék összefoglaló:

sus inj 1x1 ml/50 U (liek.inj.skl.); sus inj 1x1 ml/50 U (striek.inj.napl.)

Engedélyezési státusz:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Engedély dátuma:

2000-06-07

Betegtájékoztató

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/04999-Z1B,
2018/05073-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VAQTA 50 U
INJEKČNÁ SUSPENZIA
inaktivovaná adsorbovaná očkovacia látka proti hepatitíde A
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁS
ZAOČKUJÚ, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo
lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju
nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vaqta 50 U a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Vaqta 50 U
3.
Ako sa Vaqta 50 U podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať očkovaciu látku Vaqta 50 U
6.
Obsah balenie a ďalšie informácie
1.
ČO JE VAQTA 50 U A NA ČO SA POUŽÍVA
Vaqta 50 U je očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú na
ochranu pred infekčnými
ochoreniami. Účinkujú tak, že ich pôsobením si telo vytvára
vlastnú ochranu proti zacielenému
ochoreniu.
Vaqta 50 U pomáha chrániť dospelých (vo veku 18 rokov a
starších) pred ochorením spôsobeným
vírusom hepatitídy A.
Infekcia hepatitídy A je spôsobená vírusom, ktorý napáda
pečeň. Môže sa získať z jedla alebo
nápoja, ktorý obsahuje tento vírus. Príznaky zahŕňajú žltačku
(zožltnutie pokožky a očí) a celkový
pocit choroby.
Keď vám podajú injekciu očkovacej látky Vaqta 50 U, prirodzená
obranyschopnosť organizmu
začne vytvárať obranu (protilátky) proti vírusu hepatitídy A. Po
podaní injekcie však zvyčajne trvá
2 až 4 týždne, kým budete chránený.
Vaqta 50 U nebude

Termékjellemzők

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03424-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VAQTA 50 U
inaktivovaná adsorbovaná očkovacia látka proti hepatitíde A,
injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
vírus hepatitídy A (kmeň CR 326F), (inaktivovaný)
1, 2
................50 U
3
1
Rozmnožený v bunkovej kultúre ľudských (MRC-5) diploidných
fibroblastov.
2
Adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,45 mg
Al
3+
).
3
Jednotky merané podľa vlastnej metódy výrobcu, Merck Sharp & Dohme
LLC.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Po dôkladnom pretrepaní je VAQTA 50 U mierne nepriehľadná biela
suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VAQTA (50 U/1 ml) je indikovaná na aktívnu predexpozičnú
profylaxiu ochorenia vyvolaného
vírusom hepatitídy A. VAQTA (50 U/1 ml) sa odporúča zdravým
dospelým, ktorí sú vystavení riziku
nákazy a šírenia infekcie alebo u ktorých by sa po infekcii mohlo
rozvinúť život ohrozujúce ochorenie
(napr. osoby s infekciou HIV alebo hepatitídy C s diagnostikovaným
ochorením pečene).
Použitie vakcíny VAQTA má byť založené na oficiálnych
odporúčaniach.
Pre optimálnu protilátkovú odpoveď sa má primárne očkovanie
vykonať najmenej 2 týždne, pokiaľ
možno 4 týždne, pred predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy
A.
VAQTA nezabráni hepatitíde spôsobenej iným infekčným agens, než
vírusom hepatitídy A.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Očkovanie pozostáva z jednej primárnej a jednej podpornej dávky
podľa nasledujúcej schémy:
_Primárna dávka:_
_ _
Dospelí vo veku 18 a viac rokov majú dostať jednu dávku 1,0 ml (50
U) vakcíny vo zvolenom čase.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03424-Z1A
2
_Podporná dávka:_
_ _
Dospelí vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali primárnu dávku,
majú dostať podpornú dávku 1