VANCOMYCIN-TEVA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vankomicin

Beszerezhető a:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

J01XA01

INN (nemzetközi neve):

vancomycin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - (10 ml-es) - OGYI-T-23255 / 01 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2017-09-20

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VANCOMYCIN-TEVA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
VANCOMYCIN-TEVA 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
vankomicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

TARTSA MEG A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT A BENNE SZEREPLŐ
INFORMÁCIÓKRA A KÉSŐBBIEKBEN IS
SZÜKSÉGE LEHET.

TOVÁBBI KÉRDÉSEIVEL FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ VAGY
GYÓGYSZERÉSZÉHEZ.

HA ÖNNÉL BÁRMILYEN MELLÉKHATÁS JELENTKEZIK, TÁJÉKOZTASSA ERRŐL
KEZELŐORVOSÁT VAGY
GYÓGYSZERÉSZÉT. EZ A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FEL NEM SOROLT
BÁRMILYEN LEHETSÉGES
MELLÉKHATÁSRA IS VONATKOZIK. LÁSD 4. PONT.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin-Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vancomycin-Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin-Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vancomycin-Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VANCOMYCIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vancomycin-Teva egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek”
nevezett antibiotikumok csoportjába
tartozik. A Vankomycin-Teva a fertőzéseket okozó bizonyos
baktériumok elpusztítására szolgál.
A Vancomycin-Teva por oldatos infúzióhoz.
A Vancomycin-Teva az alábbi súlyos fertőzések kezelésére
alkalmazható infúzió formájában minden
korcsoportban:
-
Bőr és bőr alatti szövetek fertőzései.
-
Csont és ízületek fertőzései.
-
A tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak
(„pneumónia”) neveznek.
-
A szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás
– endokarditisz), és a
szívbelhártya-gyulladás megelőzésére olyan kockázatnak kitett
betegeknél, akik nagyobb
sebészeti beavatkozáson esnek át.
-
A központi idegrendszer fertő

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vancomycin-Teva 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekciós üvegenként 500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz, ami
megfelel 500,000 NE
vankomicinnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér vagy krémszínű liofilizátum.
A feloldást követően kapott oldat pH értéke kb. 3.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Intravénás alkalmazás
A vankomicin minden korcsoportban az alábbi fertőzések kezelésére
javallott (lásd a 4.2., 4.4. és 5.1.
pont):

szövődményes bőr és a lágyrész fertőzések (complicated skin
and soft tissue infections, cSSTI)

csont és ízületi fertőzések

otthon (területen) szerzett tüdőgyulladás (community acquired
pneumonia, CAP)

nosocomiális pneumonia (hospital acquired pneumonia, HAP), beleértve
a lélegeztető készülék
okozta pneumonát (ventilator-associated pneumonia, VAP) is

infectiv endocarditis
A vankomicin perioperativ antibakteriális profilaxisként is
alkalmazható minden korcsoportban
azoknál a bakteriális endocarditis fokozott kockázatának kitett
betegeknél, akiknél nagyobb sebészeti
beavatkozásokat végeznek.
Tekintetbe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására
vonatkozó hivatalos útmutatásokat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Amikor szükséges, a vankomicint más antibakteriális szerekkel
kombinációban kell alkalmazni.
_Intravénás alkalmazás_
A kezdő dózist a beteg testtömege alapján kell meghatározni. Az
ezt követő dózismódosításokat a
célzott terápiás koncentrációk elérése érdekében a
szérumkoncentrációk alapján kell meghatározni. A
vesefunkciót figyelembe kell venni a későbbi dózisok és az
alkalmazási intervallumok
meghatározásakor.
_Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők_
Az ajánlott dózis 15–20 mg/ttkg 8–12 óránként (az egyszeri
dózis nem haladhatja m