Valproat-CT 300 mg Filmtabletten magensaftresistente Filmtablette

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Natriumvalproat

Beszerezhető a:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -

ATC-kód:

N03AG01

INN (nemzetközi neve):

sodium valproate

Gyógyszerészeti forma:

magensaftresistente Filmtablette

Összetétel:

Natriumvalproat 300.mg

Engedélyezési státusz:

gültig

Betegtájékoztató

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_VALPROAT-CT 300 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Natriumvalproat
_ _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
_ _
WARNHINWEIS
Wird
_Valproat-CT _
während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen
Kind zu
schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die
schwanger werden könnte,
müssen Sie während der gesamten Behandlung mit
_Valproat-CT _
ohne Unterbrechung eine wirksame
Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr
Arzt wird dieses mit Ihnen
besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen
Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von
_Valproat-CT _
nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da
sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Valproat-CT_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme vo

Termékjellemzők

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_VALPROAT-CT 300 MG FILMTABLETTEN _
_VALPROAT-CT 600 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Valproat-CT 300 mg Filmtabletten _
Jede magensaftresistente Filmtablette enthält 300 mg Natriumvalproat
(entsprechend 260,3 mg
Valproinsäure).
_Valproat-CT 600 mg Filmtabletten_
Jede magensaftresistente Filmtablette enthält 600 mg Natriumvalproat
(entsprechend 520,6 mg
Valproinsäure).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Filmtablette
_Valproat-CT 300 mg Filmtabletten_
Weiße, runde, beidseits gewölbte Tablette.
_Valproat-CT 600 mg Filmtabletten_
Weiße, längliche Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
•
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen
•
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
•
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit
einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit
sekundärer
Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche
antiepileptische Behandlung
nicht ansprechen.
2
Hinweis:
Bei Kleinkindern sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster
Wahl zur Behandlung der Epilepsie;
_Valproat-CT Filmtabletten_
sollte nur unter besonderer
Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als
Monotherapie angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu
kontrollieren, wobei
Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, angestrebt werden sollte.
Es empfi