Ország: Svédország
Nyelv: svéd
Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
valganciklovirhydroklorid
Paranova Läkemedel AB
J05AB14
valganciklovirhydroklorid
450 mg
Filmdragerad tablett
valganciklovirhydroklorid 496,3 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 60 tabletter
Avregistrerad
2022-03-01
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG FILMDRAGERADE TABLETTER valganciklovir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Valganciclovir Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Valganciclovir Accord 3. Hur du tar Valganciclovir Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Valganciclovir Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VALGANCICLOVIR ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Valganciclovir Accord tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt för att förhindra förökning av virus. Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir, omvandlas i kroppen till ganciklovir. Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att förökas och angripa friska celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i kroppens organ. Detta kan vara livshotande. Valganciclovir Accord används för: • behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka synproblem och även blindhet. • att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är infekterade med CMV och som fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV. Valganciklovir som finns i Valganciclovir Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fr Olvassa el a teljes dokumentumot
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Valganciclovir Accord 450 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 496,3 mg valganciklovirhydroklorid motsvarande 450 mg valganciklovir (som fri bas). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Cirka 16,7 x 7,8 mm, rosa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med ”J” på den ena sidan och ”156” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Valganciclovir är indicerat för induktions- och underhållsbehandling av cytomegalovirus (CMV)-retinit hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Valganciclovir är indicerat som profylax mot CMV-sjukdom hos CMV-negativa vuxna och barn (från födseln till 18 år) som fått ett organtransplantat från en CMV-positiv donator. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering FÖRSIKTIGHET – STRIKT FÖLJSAMHET TILL DOSERINGSREKOMMENDATIONERNA ÄR NÖDVÄNDIG FÖR ATT UNDVIKA ÖVERDOSERING (SE AVSNITT 4.4 OCH 4.9). Valganciklovir metaboliseras snabbt och fullständigt till ganciklovir efter oral dosering. Oralt valganciklovir 900 mg två gånger dagligen är terapeutiskt ekvivalent med intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen. BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV)-RETINIT _Vuxna patienter_ _Induktionsbehandling vid CMV-retinit:_ För patienter med aktiv CMV-retinit är den rekommenderade dosen 900 mg valganciklovir (två tabletter Valganciclovir 450 mg) två gånger dagligen i 21 dagar och bör, om möjligt, tas tillsammans med föda. Förlängd induktionsbehandling kan öka risken för benmärgstoxicitet (se avsnitt 4.4). _Underhållsbehandling vid CMV-retinit:_ Efter induktionsbehandling, eller för patienter med inaktiv CMV-retinit, är den rekommenderade dosen 900 mg valganciklovir (två tabletter Valganciclovir Accord 450 mg) en gång dagligen och bör, om möjligt, tas tillsammans med föda. Patienter vars retinit förvärras ka Olvassa el a teljes dokumentumot