VACTETA 40 NE/0,5 ml szuszpenziós injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Tetanusz vakcina (adszorbeált)

Beszerezhető a:

Biodrug s.r.o.

ATC-kód:

J07AM01

INN (nemzetközi neve):

Tetanus vaccine (adsorbed)

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml ampulla - - OGYI-T-23369 / 01 - V - TK - igen; 5 X 0.5 ml ampulla - - OGYI-T-23369 / 02 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2018-03-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
Vacteta 40 NE /0,5 ml szuszpenziós injekció
Tetanusz vakcina (adszorbeált)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vacteta 40 NE /0,5 ml szuszpenziós
injekció (a továbbiakban
Vacteta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vacteta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vacteta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vacteta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VACTETA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vacteta egy oltóanyag, ami tetanusz ellen nyújt védelmet. Az
oltást követően az emberi szervezet
tetanusz elleni antitesteket termel, amelyek védelmet nyújtanak a
tetanusz-fertőzéssel szemben.
2.
TUDNIVALÓK A VACTETA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A VACTETA-T:
•
ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy (a 6. pontban
felsorolt) bármely egyéb
összetevőjére;
•
ha lázzal járó heveny megbetegedésben szenved;
•
krónikus betegség heveny fellángolása esetén, illetve ha
fertőzés (nem tetanusz) lehetősége áll
fenn a lappangási időszakban;
•
ha korábbi oltást követően idegrendszeri rendellenesség
(például úgynevezett br

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VACTETA 40 NE/0,5ml szuszpenziós injekció
Tetanusz vakcina (adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalma:
Tetanusz-toxoid
legalább 40 nemzetközi egység (NE)
hidratált alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva
max. 0,7 mg Al
3+
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A vakcina fehér, vagy közel fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VACTETA alkalmazása tetanusz elleni aktív immunizálásra
(emlékeztető oltás), illetve gyermekek
és felnőttek sérülést követő profilaxisára ajánlott.
A VACTETA alkalmazását a hivatalos ajánlás alapján kell
meghatározni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél azonos adagot (0,5
ml) kell alkalmazni.
EMLÉKEZTETŐ OLTÁS
GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK
A tetanusz emlékeztető oltás normál körülmények között a
kombinált vakcina részét képezi. Azoknál a
gyermekeknél, akiknél a kombinált vakcina alkalmazásának
ellenjavallata fennáll, az emlékeztető
oltás egy adag (0,5 ml) oltóanyaggal javasolt a hatodik életév
betöltése után, a tizenegyedik életév
betöltése után, majd ezt követően tízévente.
FELNŐTTEK
A felnőttek rutin újraoltása 10 évente javasolt egy adag (0,5 ml)
oltóanyaggal.
SÉRÜLÉST KÖVETŐ PROFILAXIS _(lásd az 1. táblázatot is)_
Balesetek, sérülések, valamint nem gyógyuló sebek esetén, amikor
a tetanusz kockázata fennáll, illetve
bizonyos orvosi beavatkozások előtt, különösen a végbél és a
vastagbél műtétei esetén (a beteg
immunizációs státusának megfelelően) a tetanusz-immunprofilaxis
kizárólag tetanusz-vakcinával vagy
tetanusz-vakcina és humán tetanusz-immunglobulin kombinációjával
végzendő.
OGYÉI/37385/2023
2
1. TÁBLÁZAT. SÉRÜLÉS ESETÉN A TETANUSZ MEGELŐZÉSÉRE
ALKALMAZOTT SPECIFIKUS PROFILAXIS
(1)
VAKCINÁCIÓS STÁTUSZ
Tetanusz-fertőzésre NEM
GYANÚS sérülés
(tiszta, kis sérülés