VACINA ADSORVIDA HEPATITE A (INATIVADA)

Ország: Brazília

Nyelv: portugál

Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktív összetevők:

VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO

Beszerezhető a:

INSTITUTO BUTANTAN

ATC-kód:

VACINAS

INN (nemzetközi neve):

HEPATITIS A VIRUS PURIFIED INACTIVATED

Terápiás terület:

VACINAS

Termék összefoglaló:

25 U SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML - 1223400450019 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO INJETAVEL

Engedélyezési státusz:

Válido

Engedély dátuma:

2016-08-22

Betegtájékoztató

{"error":"JWT must not be accepted before 2021-09-12T13:56:15-0300. Current time: 2021-09-12T13:55:17-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Termékjellemzők

DIZERES DE TEXTO DE BULA – Destinação Institucional
vacina adsorvida hepatite A
(inativada)
Suspensão Injetável
Frasco-ampola
0,5 mL
BLPSVHEPATTFA_V07
Página 1 de 12
VACINA ADSORVIDA HEPATITE A (INATIVADA)
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável.
Cartucho contendo 10 frascos-ampola contendo dose de 25 U/0,5 mL para
uso em pacientes pediátricos.
VIA INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 MESES
COMPOSIÇÃO
FORMULAÇÃO
PARA
PACIENTES
PEDIÁTRICOS
E
ADOLESCENTES:
cada
dose
de
0,5
mL
contém
aproximadamente 25 U do antígeno do vírus da hepatite A.
EXCIPIENTES: sulfato de hidroxifosfato alumínio amorfo, borato de
sódio, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
BLPSVHEPATTFA_V07
Página 2 de 12
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é indicada para a
prevenção da infecção causada pelo vírus da
hepatite A. Recomenda-se a vacinação de crianças acima de 12 meses
de idade e adolescentes que
corram risco de contrair, de disseminar a doença ou de apresentar
infecção fatal, se infectados.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um grau muito elevado de proteção tem sido demonstrado após dose
única da vacina adsorvida hepatite
A (inativada) em crianças e adolescentes. A eficácia protetora, a
imunogenicidade e a segurança da
vacina adsorvida hepatite A (inativada) foram avaliadas em um estudo
duplo-cego, randômico e
controlado com placebo que incluiu 1.037 crianças e adolescentes
saudáveis suscetíveis, com 2 a 16
anos de idade, em uma comunidade dos EUA com surtos recorrentes de
hepatite A (The Monroe
Efficacy Study). Cada criança recebeu uma dose intramuscular única
da vacina adsorvida hepatite A
(inativada)
(aproximadamente
25
U)
ou
placebo.
Entre
os
indivíduos
inicialmente
soronegativos
(medidos por uma modificação do radioimunoensaio [RIA] HAVAB*),
obteve-se soroconversão em
>99%
dos
receptores
da
vacina
em
4
semanas
após
a
vacinação.
Verificou-se
que
o
início
da
soroconversão após dose única da vacina adsorvida hep