Vabysmo

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Faricimab

Beszerezhető a:

Roche Registration GmbH

ATC-kód:

S01L

INN (nemzetközi neve):

faricimab

Terápiás csoport:

Szemészeti

Terápiás terület:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Terápiás javallatok:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Termék összefoglaló:

Revision: 1

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2022-09-15

Betegtájékoztató

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VABYSMO 120 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
faricimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vabysmo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vabysmo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vabysmo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vabysmo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VABYSMO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VABYSMO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vabysmo a faricimab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az
úgynevezett érújdonképződést
(neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Vabysmo-t kezelőorvosa fecskendezi be a szemébe a következő
elnevezésű felnőttkori
szembetegségek kezelésére:
•
érképződéssel járó időskori sárgafoltsorvadás
(neovaszkuláris/nedves időskori
makuladegeneráció, nAMD),
•
cukorbetegség okozta sárgafoltvizenyő (diabéteszes makulaödéma,
DMO) miatti látásromlás.
Ezek a betegsége

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vabysmo 120 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A faricimab egy humanizált antitest, amelyet kínaihörcsög-ovarium
(Chinese Hamster Ovary, CHO)
emlőssejttenyészetben állítanak elő, rekombináns
DNS-technológiával.
Az oldat 120 mg faricimabot tartalmaz milliliterenként.
28,8 mg faricimabot tartalmaz 0,24 ml oldatban, injekciós
üvegenként. Ez biztosítja az egyszeri adag,
azaz 0,05 ml oldat beadásához szükséges felhasználható
mennyiséget, amely 6 mg faricimabot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy barnássárga, 5,5-es pH-jú és
270-370 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vabysmo felnőtt betegek számára javallott az alábbiak
kezelésére:
•
neovascularis (nedves) időskori maculadegeneratio (nAMD),
•
diabeteses maculaoedema (DMO) okozta látásromlás.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a készítményt kizárólag intravitrealis injekciók
beadásában jártas szakorvos adhatja be. Minden
egyes injekciós üveget csakis egyetlen szem kezelésére szabad
alkalmazni.
Adagolás
_Neovascularis (nedves) időskori maculadegeneratio (nAMD) _
_ _
Az ajánlott adag 6 mg (0,05 ml oldat) intravitrealis injekció
formájában alkalmazva, amelyből az első
4 adagot 4 hetente (havonta) kell beadni.
A kezelés megkezdése után 20 és/vagy 24 héttel a betegség
aktivitásának anatómiai paraméterek
szerinti és/vagy látásélességgel mért értékelése javasolt,
annak érdekében, hogy a kezelés egyénre
szabható legyen.