URSOFALK 250 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

mást alkalmazni sav

Beszerezhető a:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-kód:

A05AA02

INN (nemzetközi neve):

ursodeoxycholic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 100 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-01620 / 01 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: URZODEZOXIKÓLSAV GRINDEKS 250 mg kemény kapszula - OGYI-T-23735; PROURSAN 250 mg kemény kapszula - OGYI-T-23988

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1991-05-31

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
URSOFALK 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
urzodezoxikólsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk 250 mg kemény kapszula
(továbbiakban Ursofalk kapszula)
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ursofalk kapszula alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ursofalk kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ursofalk kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URSOFALK KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az urzodezoxikólsav, az Ursofalk kapszula hatóanyaga az epében kis
mennyiségben természetesen
előforduló epesav.
JAVALLATOK:
·
Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem
lehetnek nagyobbak 15 mm-nél,
nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag
működőképes legyen az epekövek
ellenére;
·
Epereflux-gasztritisz (a gyomornyálkahártya gyulladása a
visszaáramló epesavak következtében);
·
Az epeutak elzáródása miatti sárgasággal járó májzsugorodás
kezelése [primér biliáris cirrózis,
PBC, amennyiben dekompenzált májcirrózis (súlyos állapot, melyben
az ép májszö

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ursofalk 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg urzodezoxikólsav (UDCA) kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, átlátszatlan, 0-ás méretű kemény zselatin kapszulába
töltött fehér por vagy granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem
lehetnek nagyobbak 15 mm-nél,
nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag
működőképes legyen az epekövek
ellenére.
·
Epereflux-gastritis.
·
Primer biliaris cirrhosis (PBC) kezelése, amennyiben dekompenzált
májcirrhosis nem áll fenn.
·
Gyermekkorban
:
Cisztás fibrózishoz társuló máj- és epeúti rendellenességek 6
éves kortól 18 éves korig.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A napi adag az indikációtól függ és a következőképpen alakul:
_Koleszterin-epekövek oldása:_
Körülbelül 10 mg/ttkg UDCA naponta, mely megfelel:
51-65 kg-ig
2 db kapszula/nap,
66-80 kg-ig
3 db kapszula/nap,
81-100 kg-ig
4 db kapszula/nap,
100 kg felett
5 db kapszula/nap.
A napi adagot este lefekvés előtt egészben kell lenyelni kevés
folyadékkal. A gyógyszert rendszeresen
kell szedni.
A kezelés időtartama általában 6-24 hónap, míg a kövek teljesen
feloldódnak. Ha a kövek mérete
12 hónap alatt sem csökken, a kezelést abba kell hagyni. Az
eredményt félévente ultrahanggal vagy
röntgennel ellenőrizni kell. Az ellenőrzést a kontroll
vizsgálatok során kell elvégezni annak tisztázása
érdekében, hogy a kövek nem meszesedtek-e el. Ha igen, a kezelést
fel kell függeszteni.
_Epereflux-gastritis:_
1 db Ursofalk 250 mg kemény kapszula naponta esténként bevéve. A
kapszulát egészben, kis
folyadékkal kell lenyelni. A kapszulát általában 10-14 napig kell
szedni. A kezelés időtartama a
betegség lefolyásától függ, azt minden esetben a kezelőorvos
határozza meg.
OGYI/15460/2015
2
_PBC kezelése:_
A na