Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Cloreto de tróspio
BGP Products, Unipessoal Lda.
G04BD09
Chloride of trospium
60 mg
Cápsula de libertação prolongada
Cloreto de tróspio 60 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária
MSRM
N/A
trospium
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5190210 CNPEM: 50049321 CHNM: 10096629 Não Comercializado
Autorizado
2009-04-13
APROVADO EM 07-01-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Urivesc SR 60 mg cápsula de libertação prolongada Cloreto de tróspio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Urivesc SR 60 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Urivesc SR 60 mg 3. Como tomar Urivesc SR 60 mg 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Urivesc SR 60 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Urivesc SR 60 mg e para que é utilizado Urivesc SR 60 mg é um medicamento utilizado para relaxamento dos músculos da bexiga. É utilizado para o tratamento de sintomas associados à perda involuntária de urina, ao aumento da frequência de vontade de urinar e/ou à vontade imperiosa de urinar em doentes com uma bexiga hiperativa. 2. O que precisa de saber antes de tomar Urivesc SR 60 mg Não tome Urivesc SR 60 mg - Se tiver tido uma reação alérgica ao cloreto de tróspio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) (uma reação alérgica pode ser uma erupção cutânea, comichão ou falta de ar). - Se apresenta qualquer uma das seguintes situações: retenção urinária, isto é, bloqueio das vias urinárias, glaucoma de ângulo fechado, batimentos cardíacos mais rápidos/anormais em relação aos batimentos cardíacos normais, miastenia grave (uma doença que causa fadiga dos músculos) colite ulcerosa ou doença de Crohn (doenças Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 07-01-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Urivesc SR 60 mg cápsula de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula de libertação prolongada contém 60 mg de cloreto de tróspio. Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula de libertação prolongada contém 154,5 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula de libertação prolongada. A cápsula de libertação prolongada de Urivesc SR 60 mg tem uma tampa cor-de- laranja opaca e um corpo branco opaco com a impressão SAN 60 e contém pellets brancos a esbranquiçados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da incontinência de urgência e/ou da frequência e urgência urinárias aumentadas que podem ocorrer em doentes com bexiga hiperativa. 4.2 Posologia e modo de administração Uma cápsula uma vez por dia (equivalente a 60 mg de cloreto de tróspio por dia). Urivesc SR 60 mg deve ser tomado com água, com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes de uma refeição. Disfunção renal: Não existem dados sobre a utilização de Urivesc SR 60 mg em doentes com disfunção renal. O cloreto de tróspio é excretado praticamente inalterado pelos rins. Verificou-se um aumento dos níveis plasmáticos com a formulação de libertação imediata. Não se conhece um nível apropriado de ajuste posológico para a formulação de libertação prolongada em doentes com disfunção renal e, portanto, a utilização em doentes com disfunção renal não é recomendada. (ver secção 4.4 e 5.2). Disfunção hepática: Apenas existem dados para a formulação de libertação imediata de cloreto de tróspio, em doentes com insuficiência ligeira e moderada da função hepática, mas não para a formulação de libertação prolongada. Estes doentes devem ser tratados APROVADO EM 07-01-2021 INFARMED com precaução. Urivesc SR 60 mg não deve ser administrado a doentes com disfunção h Olvassa el a teljes dokumentumot