URISAX 4 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

silodosin

Beszerezhető a:

Rontis Hellas S.A.

ATC-kód:

G04CA04

INN (nemzetközi neve):

silodosin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23527 / 03 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: Urorec 4 mg kemény kapszula - EU/1/09/608; SILODOSIN STADA 4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23541; SILODOSIN ARISTO 4 mg kemény kapszula - OGYI-T-24030; SILODOSIN MYLAN 4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23510; Silodyx 4 mg kemény kapszula - EU/1/09/607; Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula - EU/1/18/1343; SIDARSO 4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23557; SILBESAN 4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23559; SILODOSIN KRKA 4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23558; SZILODOSZIN ZENTIVA 4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23715; PIRSEO 4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23714; SILODOSIN MSN 4 mg kemény kapszula - OGYI-T-23881; SILODOSIN ARISTO 4 mg kemény kapszula - OGYI-T-24030

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-04-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
URISAX 4 MG KEMÉNY KAPSZULA
URISAX 8 MG KEMÉNY KAPSZULA
szilodoszin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Urisax 4 mg és 8 mg kemény kapszula (a
továbbiakban Urisax) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Urisax szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Urisax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Urisax-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URISAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URISAX?
Az Urisax az úgynevezett alfa
1A
-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Urisax szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a
húgycsőben található receptorokra. Ezen
receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található
simaizmok elernyednek. Ez
megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti
a tüneteit.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ URISAX?
Az Urisax-ot olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák,
akiknek a prosztata jóindulatú
megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti
tünetei vannak, mint például:
• a vizelet neheze

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Urisax 4 mg kemény kapszula
Urisax 8 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Urisax 4 mg kemény kapszula
4 mg szilodoszint tartalmaz kemény kapszulánként.
Urisax 8 mg kemény kapszula
8 mg szilodoszint tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
Minden 4 mg-os kemény kapszula 0,12 mg nátriumot tartalmaz.
Minden 8 mg-os kemény kapszula 0,24 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Urisax 4 mg kemény kapszula
Sárga, átlátszatlan, 3-as méretű kemény zselatin kapszula, a
felső részén „4” jelöléssel ellátva.
Urisax 8 mg kemény kapszula
Fehér, átlátszatlan, 0-ás méretű kemény zselatin kapszula, a
felső részén „8” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztata
hyperplasia – BPH) jeleinek és
tüneteinek kezelése felnőtt férfiaknál.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag napi egy Urisax 8 mg kapszula. Különleges
betegcsoportok esetében napi egy Urisax
4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
_Idősek _
Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd
5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 50 és ≤ 80 ml/perc között) nincs
szükség az adagolás módosítására. Közepes fokú
vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 30 és < 50 ml/perc között) a javasolt kezdőadag napi 4 mg,
amely egyheti kezelés után, a beteg
gyógyszerválaszától függően, napi 8 mg-ra növelhető. Súlyos
fokú vesekárosodásban szenvedő
betegek esetében (CL
CR
< 30 ml/perc) a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és
5.2 pont).
OGYÉI/45728/2022
OGYÉI/45731/2022
2
_Májkárosodás_
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek
esetében nincs szükség az adagolás
módosítására.
A gyógyszer alkalmazása súlyos fokú