Uplizna

Ország: Európai Unió

Nyelv: román

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Inebilizumab

Beszerezhető a:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

ATC-kód:

L04AA

INN (nemzetközi neve):

inebilizumab

Terápiás csoport:

Imunosupresoare

Terápiás terület:

Neuromyelitis Optica

Terápiás javallatok:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Termék összefoglaló:

Revision: 2

Engedélyezési státusz:

Autorizat

Engedély dátuma:

2022-04-25

Betegtájékoztató

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
UPLIZNA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
inebilizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Uplizna și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Uplizna
3.
Cum se administrează Uplizna
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Uplizna
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE UPLIZNA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Uplizna conține substanța activă inebilizumab și aparține unei
clase de medicamente numite anticorpi
monoclonali. Este o proteină care vizează celulele producătoare de
anticorpi din sistemul imunitar
(apărarea naturală a organismului), numite celule B.
Uplizna este utilizat pentru a reduce riscul de atacuri la adulții cu
o afecțiune rară numită tulburare din
spectrul neuromielitei optice (TSNMO), care afectează nervii ochiului
și măduva spinării. Se crede că
afecțiunea se datorează faptului că sistemul imunitar atacă în
mod eronat nervii din organism. Uplizna
este administrat pacienților cu TSNMO ale căror celule B produc
anticorpi împotriva acva

Termékjellemzők

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Uplizna 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține inebilizumab 100 mg în 10 ml, la o
concentrație de 10 mg/ml. Concentrația
finală după diluare este de 1,0 mg/ml.
Inebilizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule
ovariene de hamster chinezesc
prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conține 16,1 mg de sodiu per flacon.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la
ușor gălbuie. Soluția are un pH de
aproximativ 6,0 și o osmolalitate de aproximativ 280 mOsm/kg.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Uplizna este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților
adulți cu tulburări din spectrul
neuromielitei optice (TSNMO) care sunt seropozitivi la
anti-acvaporină-4 imunoglobulină G (AQP4-
IgG) (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratamentul TSNMO și cu
acces la asistență medicală adecvată pentru a gestiona
potențialele reacții severe, cum ar fi reacțiile
grave legate de perfuzie.
Pacientul trebuie monitorizat pentru reacții asociate perfuziei în
timpul perfuziei și cel puțin o oră
după terminarea acesteia (vezi pct. 4.4).
Evaluări anterioare primei doze de inebilizumab
Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se efectueze teste
pentru
•
Evaluarea cantitativă a imunoglobulinelor seric